Badanie oceniające farmakokinetykę bemiparyny u pacjentów z niewydolnością nerek i u osób w podeszłym wieku

Kryteria przyjęcia:

Zdrowi ochotnicy w młodszym wieku (grupa I):

• Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat
• masa ciała, historia kliniczna, badanie fizykalne, parametry życiowe (ciśnienie skurczowe i rozkurczowe, częstość akcji serca i temperatura ciała), EKG i badania laboratoryjne (hemogram i biochemia) w granicach normy
• bez dowodów istotnej choroby organicznej lub psychicznej
• które wyraziły zgodę na udział w badaniu i podpisały pisemną świadomą zgodę.

Pacjenci z niewydolnością nerek (grupy II, III i IV):

• Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat, którzy zostaną przydzieleni do jednej z następujących grup w zależności od czynności nerek:

  • Grupa II: łagodna niewydolność nerek (klirens kreatyniny > 50 do 80 ml/min);
  • Grupa III: Umiarkowana niewydolność nerek (klirens kreatyniny: 30 do 50 ml/min);
  • Grupa IV: Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min). Stopień niewydolności nerek zostanie wyliczony na podstawie oznaczenia klirensu kreatyniny mierzącego całkowite wydalanie moczu w ciągu 24 godzin oraz stężenia kreatyniny w surowicy. Próbki moczu zostaną pobrane nie wcześniej niż 2 tygodnie przed pierwszym okresem doświadczalnym.
• Pacjenci z niewydolnością nerek muszą mieć stabilną czynność nerek w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem ich do badania.
• Muszą mieć masę ciała między 45 a 110 kg.
• Muszą wyrazić zgodę na udział w badaniu i podpisać pisemną świadomą zgodę.

Starsi zdrowi ochotnicy (grupa V):

• Mężczyźni lub kobiety w wieku > 65 lat, którzy spełniają pozostałe kryteria włączenia określone dla młodszych zdrowych ochotników.

Kryteria wyłączenia:

Zdrowi ochotnicy w młodszym wieku (grupa I):

• Wcześniejsza historia alkoholizmu lub używania narkotyków
• Ważny konsument ekscytujących drinków
• Nadwrażliwość, alergia, idiosynkrazja na leki
• Przyjmowanie innego leku na cztery tygodnie przed rozpoczęciem badania, w tym leków bez recepty i roślin leczniczych
• Pozytywna serologia wirusa zapalenia wątroby typu B, C lub wirusa HIV
• Historia lub dowody kliniczne współistniejącej choroby
• Znana historia zaburzeń krzepnięcia
• operacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Kobiety w ciąży lub niestosujące skutecznych metod antykoncepcji
• Etanol, konopie indyjskie, kokaina, amfetamina, benzodiazepina lub opiaty w moczu
• Obecna liczba płytek krwi < 100 000/mm3 lub K w surowicy > 5,5 mEq/L
• Jakiekolwiek przeciwwskazania do podania bemiparyny w celu autoryzowania skróconej charakterystyki produktu leczniczego
• Zdrowi ochotnicy, którzy nie biorą udziału w innym badaniu klinicznym lub nie uczestniczyli w nim w ciągu ostatnich 2 miesięcy
• Oddawać krew w ciągu czterech tygodni przed rozpoczęciem badania

Pacjenci z niewydolnością nerek lub zdrowi ochotnicy w podeszłym wieku (grupy II, III, IV, V):

• Wcześniejsza historia alkoholizmu lub używania narkotyków
• Ważny konsument ekscytujących drinków
• Nadwrażliwość, alergia, idiosynkrazja na leki
• Leczenie inhibitorami enzymatycznymi lub lekami indukującymi
• Podawanie z ASA w dawce > 125 mg/dobę i/lub NDAI o okresie półtrwania > 20 godzin lub z silnym działaniem przeciwagregacyjnym w ciągu ostatnich dziesięciu dni przed włączeniem
• Przewlekła hepatopatologia
• stężenie bilirubiny > 1,5 mg/dl i/lub dwukrotny wzrost AST/ALT powyżej górnej granicy normy
• czas protrombinowy o 20% wyższy niż maksymalna granica normy i stężenie hemoglobiny < 8gr/dl lub poziom albumin
• Wcześniejsza historia ostrego zawału mięśnia sercowego, niedokrwienia serca lub arytmii
• Ostra choroba w poprzednim tygodniu do udziału
• Znana historia zaburzeń krzepnięcia
• operacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Kobiety w ciąży lub niestosujące skutecznych metod antykoncepcji
• Etanol, konopie indyjskie, kokaina, amfetamina, benzodiazepina lub opiaty w moczu
• Aktualna liczba płytek krwi < 75 000/mm3 lub K w surowicy > 6 mEq/l
• Jakiekolwiek przeciwwskazania do podania bemiparyny w celu autoryzowania skróconej charakterystyki produktu leczniczego
• Zdrowi ochotnicy, którzy nie biorą udziału w innym badaniu klinicznym lub nie uczestniczyli w nim w ciągu ostatnich 2 miesięcy
• Oddawać krew w ciągu czterech tygodni przed rozpoczęciem badania
• Pacjenci poddawani hemodializie lub dializie otrzewnowej