Studie för att bedöma bemiparins farmakokinetik vid njurinsufficiens och hos äldre

Inklusionskriterier:

Icke äldre friska frivilliga (Grupp I):

• Manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 65 år
• kroppsvikt, klinisk historia, fysisk undersökning, vitala tecken (systoliskt och diastoliskt blodtryck, hjärtslag och kroppstemperatur), EKG och laboratorietester (hemogram och biokemi) inom normalområdet
• utan bevis på betydande organisk eller psykiatrisk sjukdom
• som har accepterat att delta i studien och har undertecknat det skriftliga informerade samtycket.

Patienter med njurinsufficiens (grupp II, III och IV):

• Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern mellan 18 och 65 år, som kommer att tilldelas en av följande grupper beroende på njurfunktion:

  • Grupp II: mild njurinsufficiens (kreatininclearance > 50 till 80 ml/min);
  • Grupp III: Måttlig njurinsufficiens (kreatininclearance: 30 till 50 ml/min);
  • Grupp IV: Svår njurinsufficiens (kreatininclearance < 30 ml/min). Graden av njurinsufficiens kommer att beräknas på basis av bestämning av kreatininclearance som mäter total urinproduktion under en 24-timmarsperiod och serumkreatininnivåer. Urinprover tas inte mer än 2 veckor före den första försöksperioden.
• Patienter med njurinsufficiens måste ha en stabil njurfunktion under de 3 månaderna innan de inkluderas i studien.
• De måste ha en kroppsvikt mellan 45 och 110 kg.
• De måste acceptera att delta i studien och ha undertecknat det skriftliga informerade samtycket.

Äldre friska frivilliga (Grupp V):

• Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern > 65 år som uppfyller de återstående inklusionskriterierna som specificeras för icke-äldre friska frivilliga.

Exklusions kriterier:

Icke äldre friska frivilliga (Grupp I):

• Tidigare historia av alkoholism eller drogkonsumtion
• Viktig konsument av spännande drycker
• Överkänslighet, allergi, egendom mot läkemedel
• Att ta ytterligare ett läkemedel fyra veckor innan prövningen påbörjas, inklusive receptfria läkemedel och medicinalväxter
• Positiv serologi av hepatit B, C eller HIV-virus
• Anamnes eller klinikbevis på samtidig sjukdom
• Bekant historia av koagulationsrubbningar
• operation under de senaste 6 månaderna
• Kvinnor som är gravida eller som inte använder effektiva kontrakonceptiva metoder
• Etanol, cannabis, kokain, amfetamin, bensodiazepin eller opiat i urinen
• Aktuellt antal blodplättar < 100 000/mm3 eller serum K > 5,5 mEq/L
• Eventuell kontraindikation för administrering av bemiparin för att godkänd produktresumé
• Friska frivilliga som inte deltar i en annan klinisk prövning eller inte har gjort det under de senaste 2 månaderna
• Att ge blod under de fyra veckorna innan rättegången påbörjas

Patienter med njurinsufficiens eller äldre friska frivilliga (grupp II, III, IV, V):

• Tidigare historia av alkoholism eller drogkonsumtion
• Viktig konsument av spännande drycker
• Överkänslighet, allergi, egendom mot läkemedel
• Behandling med enzymatiska hämmare eller induktorläkemedel
• Administrering med ASA med dos > 125 mg/dag och/eller NDAI med halveringstid > 20 timmar eller med hög antiagregerande effekt under de föregående tio dagarna till inkluderingen
• Kronisk hepatopatologi
• bilirubinnivåer > 1,5 mg/dl och/eller ökning av ASAT/ALAT-nivåer två gånger högre än den maximala normalitetsgränsen
• protrombintid 20 % högre än den maximala normalitetsgränsen och hemoglobin < 8gr/dl eller albumimnivåer
• Tidigare akut myokardinfarkt, ischemisk eller arytmi i hjärtat
• Akut sjukdom under föregående vecka till deltagandet
• Bekant historia av koagulationsrubbningar
• operation under de senaste 6 månaderna
• Kvinnor som är gravida eller som inte använder effektiva kontrakonceptiva metoder
• Etanol, cannabis, kokain, amfetamin, bensodiazepin eller opiat i urinen
• Aktuellt antal trombocyter < 75 000/mm3 eller serum K > 6 mEq/L
• Eventuell kontraindikation för administrering av bemiparin för att godkänd produktresumé
• Friska frivilliga som inte deltar i en annan klinisk prövning eller inte har gjort det under de senaste 2 månaderna
• Att ge blod under de fyra veckorna innan rättegången påbörjas
• Försökspersoner i hemodialys eller peritonealdialys