Undersøgelse for at vurdere Bemiparins farmakokinetik ved nyreinsufficiens og hos ældre

Inklusionskriterier:

Ikke-ældre sunde frivillige (Gruppe I):

• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 65 år
• kropsvægt, klinisk historie, fysisk undersøgelse, vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtryk, hjerteslag og kropstemperatur), EKG og laboratorietest (hæmogram og biokemi) inden for normalområdet
• uden tegn på væsentlig organisk eller psykiatrisk sygdom
• som har accepteret at deltage i undersøgelsen og har underskrevet det skriftlige informerede samtykke.

Patienter med nyreinsufficiens (gruppe II, III og IV):

• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 65 år, som vil blive tildelt en af ​​følgende grupper i henhold til nyrefunktionen:

  • Gruppe II: let nyreinsufficiens (kreatininclearance > 50 til 80 ml/min);
  • Gruppe III: Moderat nyreinsufficiens (kreatininclearance: 30 til 50 ml/min);
  • Gruppe IV: Alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance < 30 ml/min). Graden af ​​nyreinsufficiens vil blive beregnet på basis af bestemmelse af kreatininclearance, der måler den totale urinproduktion over en 24-timers periode og serumkreatininniveauer. Urinprøver vil blive indsamlet højst 2 uger før den første forsøgsperiode.
• Patienter med nyreinsufficiens skal have en stabil nyrefunktion i løbet af de 3 måneder før deres optagelse i undersøgelsen.
• De skal have en kropsvægt mellem 45 og 110 kg.
• De skal acceptere at deltage i undersøgelsen og have underskrevet det skriftlige informerede samtykke.

Ældre raske frivillige (Gruppe V):

• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen > 65 år, som opfylder de resterende inklusionskriterier specificeret for ikke-ældre raske frivillige.

Ekskluderingskriterier:

Ikke-ældre sunde frivillige (Gruppe I):

• Tidligere historie med alkoholisme eller narkotikaforbrug
• Vigtig forbruger af spændende drikkevarer
• Overfølsomhed, allergi, idiosynkrasi over for medicin
• Indtagelse af anden medicin fire uger før påbegyndelse af forsøget, inklusive medicin uden recept og lægeplanter
• Positiv serologi af hepatitis B, C eller HIV-virus
• Anamnese eller kliniske tegn på samtidig sygdom
• Kendte historie om koagulationsforstyrrelser
• operation inden for de seneste 6 måneder
• Kvinder, der er gravide, eller som ikke bruger effektive kontrakonceptive metoder
• Ethanol, cannabis, kokain, amfetamin, benzodiazepin eller opiat i urinen
• Aktuelt blodpladetal < 100.000/mm3 eller serum K > 5,5 mEq/L
• Enhver kontraindikation for administration af bemiparin for at opnå godkendte produktresuméer
• Raske frivillige, der ikke deltager i et andet klinisk forsøg eller ikke har gjort det inden for de seneste 2 måneder
• At give blod i de fire uger før forsøgets begyndelse

Patienter med nyreinsufficiens eller ældre raske frivillige (Gruppe II, III, IV, V):

• Tidligere historie med alkoholisme eller narkotikaforbrug
• Vigtig forbruger af spændende drikkevarer
• Overfølsomhed, allergi, idiosynkrasi over for medicin
• Behandling med enzymatiske hæmmere eller induktormedicin
• Administration med ASA af dosis > 125 mg/dag og/eller NDAI'er med halveringstid > 20 timer eller med høj antiagregerende effekt i de foregående ti dage til inklusion
• Kronisk hepatopatologi
• bilirubinniveauer > 1,5 mg/dl og/eller stigning af AST/ALT-niveauer to gange højere end den maksimale normalitetsgrænse
• protrombintid 20 % højere end den maksimale normalitetsgrænse og hæmoglobin < 8gr/dl eller albumimniveauer
• Tidligere akut infarkt af myokardium, hjerteiskæmi eller arytmi
• Akut sygdom i den foregående uge til deltagelse
• Kendte historie om koagulationsforstyrrelser
• operation inden for de seneste 6 måneder
• Kvinder, der er gravide, eller som ikke bruger effektive kontrakonceptive metoder
• Ethanol, cannabis, kokain, amfetamin, benzodiazepin eller opiat i urinen
• Aktuelt blodpladetal < 75.000/mm3 eller serum K > 6 mEq/L
• Enhver kontraindikation for administration af bemiparin for at opnå godkendte produktresuméer
• Raske frivillige, der ikke deltager i et andet klinisk forsøg eller ikke har gjort det inden for de seneste 2 måneder
• At give blod i de fire uger før forsøgets begyndelse
• Forsøgspersoner i hæmodialyse eller peritonealdialyse