Studie for å vurdere Bemiparins farmakokinetikk ved nyreinsuffisiens og hos eldre

Inklusjonskriterier:

Ikke-eldre friske frivillige (gruppe I):

• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 65 år
• kroppsvekt, klinisk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtrykk, hjerteslag og kroppstemperatur), EKG og laboratorietester (hemogram og biokjemi) innenfor normalområdet
• uten bevis for betydelig organisk eller psykiatrisk sykdom
• som har akseptert å delta i studien og har signert det skriftlige informerte samtykket.

Pasienter med nyresvikt (gruppe II, III og IV):

• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 65 år, som vil bli tildelt en av følgende grupper i henhold til nyrefunksjonen:

  • Gruppe II: mild nyresvikt (kreatininclearance > 50 til 80 ml/min);
  • Gruppe III: Moderat nyreinsuffisiens (kreatininclearance: 30 til 50 ml/min);
  • Gruppe IV: Alvorlig nyresvikt (kreatininclearance < 30 ml/min). Graden av nyreinsuffisiens vil bli beregnet på grunnlag av bestemmelse av kreatininclearance som måler total urinproduksjon over en 24-timers periode og serumkreatininnivåer. Urinprøver tas ikke mer enn 2 uker før første forsøksperiode.
• Pasienter med nedsatt nyrefunksjon må ha en stabil nyrefunksjon i løpet av 3 måneder før de blir inkludert i studien.
• De må ha en kroppsvekt mellom 45 og 110 kg.
• De må godta å delta i studien og ha signert det skriftlige informerte samtykket.

Eldre friske frivillige (gruppe V):

• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen > 65 år som oppfyller de resterende inklusjonskriteriene spesifisert for ikke-eldre friske frivillige.

Ekskluderingskriterier:

Ikke-eldre friske frivillige (gruppe I):

• Tidligere historie med alkoholisme eller narkotikabruk
• Viktig forbruker av spennende drinker
• Overfølsomhet, allergi, idiosynkrasi overfor medisiner
• Å ta en annen medisin fire uker før oppstart av forsøket, inkludert reseptfrie medisiner og medisinplanter
• Positiv serologi av hepatitt B, C eller HIV-virus
• Anamnese eller kliniske bevis på samtidig sykdom
• Kjent historie med koagulasjonsforstyrrelser
• operasjon i løpet av de siste 6 månedene
• Kvinner som er gravide eller som ikke bruker effektive kontrakonseptive metoder
• Etanol, cannabis, kokain, amfetamin, benzodiazepin eller opiat i urin
• Nåværende blodplatetall < 100.000/mm3 eller serum K > 5,5 mEq/L
• Enhver kontraindikasjon for administrering av bemiparin for å oppnå godkjente produktresuméer
• Friske frivillige som ikke deltar i en annen klinisk studie eller ikke har gjort det de siste 2 månedene
• Å gi blod i løpet av de fire ukene før prøvestart

Pasienter med nyresvikt eller eldre friske frivillige (gruppe II, III, IV, V):

• Tidligere historie med alkoholisme eller narkotikabruk
• Viktig forbruker av spennende drinker
• Overfølsomhet, allergi, idiosynkrasi overfor medisiner
• Behandling med enzymatiske hemmere eller induktormedisiner
• Administrering med ASA av dose > 125 mg/dag og/eller NDAI med halveringstid > 20 timer eller med høy antiagregerende effekt i løpet av de siste ti dagene til inklusjonen
• Kronisk hepatopatologi
• bilirubinnivåer > 1,5 mg/dl og/eller økning av AST/ALT-nivåer to ganger høyere enn maksimal normalitetsgrense
• protrombintid 20 % høyere enn maksimal normalitetsgrense og hemoglobin < 8gr/dl eller albumimnivåer
• Tidligere historie med akutt infarkt av myokard, hjerteiskemisk eller arytmi
• Akutt sykdom i forrige uke til deltakelsen
• Kjent historie med koagulasjonsforstyrrelser
• operasjon i løpet av de siste 6 månedene
• Kvinner som er gravide eller som ikke bruker effektive kontrakonseptive metoder
• Etanol, cannabis, kokain, amfetamin, benzodiazepin eller opiat i urin
• Nåværende blodplatetall < 75.000/mm3 eller serum K > 6 mEq/L
• Enhver kontraindikasjon for administrering av bemiparin for å oppnå godkjente produktresuméer
• Friske frivillige som ikke deltar i en annen klinisk studie eller ikke har gjort det de siste 2 månedene
• Å gi blod i løpet av de fire ukene før prøvestart
• Personer i hemodialyse eller peritonealdialyse