腎不全および高齢者におけるベミパリンの薬物動態を評価するための研究

包含基準:

非高齢の健康なボランティア (グループ I):

• -18歳から65歳までの男性または女性の被験者
• 体重、病歴、身体検査、バイタルサイン（収縮期および拡張期血圧、心拍数および体温）、ECGおよび臨床検査（ヘモグラムおよび生化学）が正常範囲内
• 重大な器質的疾患または精神疾患の証拠がない場合
• -研究への参加を受け入れ、書面によるインフォームドコンセントに署名した人。

腎不全の患者 (グループ II、III および IV):

• -18〜65歳の男性または女性の被験者で、腎機能に応じて次のグループのいずれかに割り当てられます。

  • グループ II: 軽度の腎不全 (クレアチニンクリアランス > 50 ～ 80 ml/分);
  • グループ III: 中等度の腎不全 (クレアチニンクリアランス: 30 ～ 50 ml/分);
  • グループ IV: 重度の腎不全 (クレアチニンクリアランス < 30 ml/分)。 腎不全の程度は、24時間にわたる総尿量と血清クレアチニンレベルを測定するクレアチニンクリアランスの決定に基づいて計算されます。 尿サンプルは、最初の実験期間の 2 週間以内に収集されます。
• 腎不全の患者は、研究に含める前の3か月間、安定した腎機能を持っている必要があります。
• 体重が 45 から 110 kg の間でなければなりません。
• 彼らは研究への参加を受け入れ、書面によるインフォームドコンセントに署名しなければなりません。

高齢者の健康なボランティア (グループ V):

• -高齢者以外の健康なボランティアに指定された残りの選択基準を満たす65歳以上の男性または女性の被験者。

除外基準:

非高齢の健康なボランティア (グループ I):

• アルコール依存症または薬物使用の既往歴
• わくわくする飲み物の重要な消費者
• 過敏症、アレルギー、薬への特異性
• -治験開始の4週間前に、処方箋なしの薬や薬用植物を含む別の薬を服用している
• -B型肝炎、C型肝炎、またはHIVウイルスの陽性血清学
• -付随する疾患の病歴または臨床的証拠
• 凝固障害の既往歴
• -過去6か月以内の手術
• 妊娠中または効果的な避妊法を使用していない女性
• 尿中のエタノール、大麻、コカイン、アンフェタミン、ベンゾジアゼピン、アヘン剤
• 現在の血小板数 < 100.000/mm3 または血清 K > 5,5 mEq/L
• -製品特性の概要を承認するためのベミパリン投与に対する禁忌
• 別の臨床試験に参加していない、または過去2か月間参加していない健康なボランティア
• 試験開始前の4週間に献血する

腎不全の患者または高齢の健康なボランティア (グループ II、III、IV、V):

• アルコール依存症または薬物使用の既往歴
• わくわくする飲み物の重要な消費者
• 過敏症、アレルギー、薬への特異性
• 酵素阻害薬または誘導薬による治療
• -投与量> 125 mg /日のASAおよび/または半減期> 20時間のNDAIによる投与、または包含までの過去10日間の抗凝集効果が高い
• 慢性肝病理学
• ビリルビンレベル > 1.5 mg/dl および/または AST/ALT レベルの増加が正常性の最大値の 2 倍以上
• プロトロンビン時間 正常性の最大限界より 20% 高く、ヘモグロビン < 8gr/dl またはアルブミン レベル
• -心筋の急性梗塞、心臓虚血または不整脈の既往歴
• 参加前週の急性疾患
• 凝固障害の既往歴
• -過去6か月以内の手術
• 妊娠中または効果的な避妊法を使用していない女性
• 尿中のエタノール、大麻、コカイン、アンフェタミン、ベンゾジアゼピン、アヘン剤
• 現在の血小板数 < 75.000/mm3 または血清 K > 6 mEq/L
• -製品特性の概要を承認するためのベミパリン投与に対する禁忌
• 別の臨床試験に参加していない、または過去2か月間参加していない健康なボランティア
• 試験開始前の4週間に献血する
• -血液透析または腹膜透析の被験者