Vizsgálat a bemiparin farmakokinetikájának felmérésére veseelégtelenségben és időseknél

Bevételi kritériumok:

Nem idős egészséges önkéntesek (I. csoport):

• 18 és 65 év közötti férfi vagy női alanyok
• testsúly, klinikai anamnézis, fizikális vizsgálat, életjelek (szisztolés és diasztolés vérnyomás, pulzusszám és testhőmérséklet), EKG és laboratóriumi vizsgálatok (hemogram és biokémia) a normál tartományon belül
• jelentős szervi vagy pszichiátriai betegség bizonyítéka nélkül
• akik elfogadták a vizsgálatban való részvételt és aláírták az írásos beleegyező nyilatkozatot.

Veseelégtelenségben szenvedő betegek (II., III. és IV. csoport):

• 18 és 65 év közötti férfi vagy női alanyok, akiket a vesefunkció szerint a következő csoportok egyikébe sorolnak be:

  • II. csoport: enyhe veseelégtelenség (kreatinin-clearance > 50-80 ml/perc);
  • III. csoport: Mérsékelt veseelégtelenség (kreatinin-clearance: 30-50 ml/perc);
  • IV. csoport: Súlyos veseelégtelenség (kreatinin-clearance < 30 ml/perc). A veseelégtelenség mértékét a kreatinin-clearance meghatározása alapján számítják ki, amely a 24 órás teljes vizeletmennyiséget és a szérum kreatininszintet méri. A vizeletmintákat legfeljebb 2 héttel az első kísérleti időszak előtt gyűjtik.
• A veseelégtelenségben szenvedő betegek vesefunkciójának stabilnak kell lennie a vizsgálatba való bevonásukat megelőző 3 hónapban.
• Testtömegüknek 45 és 110 kg között kell lennie.
• El kell fogadniuk a vizsgálatban való részvételt, és alá kell írniuk az írásos beleegyező nyilatkozatot.

Idős, egészséges önkéntesek (V. csoport):

• 65 év feletti férfi vagy női alanyok, akik megfelelnek a többi, nem idős egészséges önkéntesekre meghatározott felvételi kritériumnak.

Kizárási kritériumok:

Nem idős egészséges önkéntesek (I. csoport):

• Korábbi alkoholizmus vagy drogfogyasztás
• Az izgalmas italok fontos fogyasztója
• Túlérzékenység, allergia, gyógyszerekkel szembeni egyediség
• További gyógyszer szedése négy héttel a vizsgálat megkezdése előtt, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és a gyógynövényeket
• A hepatitis B, C vagy HIV vírus pozitív szerológiája
• Egyidejű betegség anamnézisében vagy klinikai bizonyítékaiban
• A véralvadási zavarok ismert története
• műtét az elmúlt 6 hónapban
• Terhes nők vagy olyan nők, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátló módszereket
• Etanol, kannabisz, kokain, amfetamin, benzodiazepin vagy opiát a vizeletben
• Jelenlegi vérlemezkeszám < 100 000/mm3 vagy szérum K > 5,5 mekv/l
• Bármilyen ellenjavallat a bemiparin alkalmazására az engedélyezett termékjellemzők összefoglalása érdekében
• Egészséges önkéntesek, akik nem vesznek részt másik klinikai vizsgálatban, vagy nem vettek részt az elmúlt 2 hónapban
• Vért adni a tárgyalás kezdete előtti négy hétben

Veseelégtelenségben szenvedő betegek vagy idős egészséges önkéntesek (II., III., IV., V. csoport):

• Korábbi alkoholizmus vagy drogfogyasztás
• Az izgalmas italok fontos fogyasztója
• Túlérzékenység, allergia, gyógyszerekkel szembeni egyediség
• Kezelés enzimatikus inhibitorokkal vagy induktor gyógyszerekkel
• Napi > 125 mg/nap dózisú ASA-val és/vagy 20 óránál nagyobb felezési idővel vagy erős antiagregáns hatással rendelkező NDAI-kkal a felvételt megelőző tíz nap során
• Krónikus hepatopatológia
• bilirubinszint > 1,5 mg/dl és/vagy az AST/ALT-szint kétszerese a normalitás felső határánál
• a protrombin idő 20%-kal magasabb, mint a normalitás maximális határa, és a hemoglobin < 8g/dl vagy albumim szint
• Korábbi akut szívinfarktus, szívizom ischaemiás vagy aritmia
• Akut betegség az előző héten a részvételre
• A véralvadási zavarok ismert története
• műtét az elmúlt 6 hónapban
• Terhes nők vagy olyan nők, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátló módszereket
• Etanol, kannabisz, kokain, amfetamin, benzodiazepin vagy opiát a vizeletben
• Jelenlegi vérlemezkeszám < 75 000/mm3 vagy szérum K > 6 mekv/l
• Bármilyen ellenjavallat a bemiparin alkalmazására az engedélyezett termékjellemzők összefoglalása érdekében
• Egészséges önkéntesek, akik nem vesznek részt másik klinikai vizsgálatban, vagy nem vettek részt az elmúlt 2 hónapban
• Vért adni a tárgyalás kezdete előtti négy hétben
• Hemodializált vagy peritoneális dialízis alatt álló személyek