고통스러운 당뇨병성 신경병증을 치료하기 위한 Clonidine Hydrochloride Topical Gel과 Clonidine Hydrochloride Gel Comparator의 효능 및 안전성
2017년 8월 23일 업데이트: BioDelivery Sciences International
고통스러운 당뇨병성 신경병증 관리에서 Clonidine Hydrochloride 국소 겔 0.1%와 Clonidine Hydrochloride Gel Comparator의 효능 및 안전성을 비교하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구
이 연구는 선별 단계, 치료 단계 및 후속 단계의 세(3) 단계를 포함합니다.
참여 자격이 있는 피험자는 연구 약물을 매일 3회 발에 바르고 12주 동안 치료 단계 동안 대화형 음성 응답 시스템(IVRS)을 사용하여 일일 통증 점수를 기록합니다.
약 100명의 성인 피험자가 Clonidine Gel 또는 Clonidine Gel Comparator를 받도록 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
연구 CLO-291은 고통스러운 당뇨병성 신경병증과 관련된 통증 치료를 위한 0.1% 클로니딘 국소 겔(Clonidine Gel)에 대한 무작위, 이중 맹검, 대조 대조, 평행군, 다기관 연구입니다.
이 연구는 선별 단계, 치료 단계 및 후속 단계의 세(3) 단계를 포함합니다.
모든 적격성 기준을 만족하는 피험자는 Clonidine Gel Comparator를 하루에 세 번 발에 바르고 대화형 음성 응답 시스템(IVRS)을 사용하여 일일 통증 점수를 기록합니다.
약 100명의 성인 피험자가 12주 치료 단계 동안 클로니딘 겔 또는 클로니딘 겔 비교제를 무작위로 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
138
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, 미국, 85308
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85023
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85018
-
-
California
-
Anaheim, California, 미국, 92801
-
Norco, California, 미국, 92860
-
Sacramento, California, 미국, 95821
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
-
Tustin, California, 미국, 92780
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33912
-
Ocala, Florida, 미국, 34471
-
Orlando, Florida, 미국, 32801
-
Tampa, Florida, 미국, 33634
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, 미국, 83321
-
Boise, Idaho, 미국, 83642
-
-
Illinois
-
Belleville, Illinois, 미국, 62220
-
Blue Island, Illinois, 미국, 60406
-
Chicago, Illinois, 미국, 60616
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, 미국, 63042
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44122
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
-
San Antonio, Texas, 미국, 78218
-
San Antonio, Texas, 미국, 78228
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 영어에 능통하며 서면 동의서를 제공했습니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 시점에 18세 이상의 외래 환자입니다.
- 피험자는 헤모글로빈 A1C 값이 10% 미만인 1형 또는 2형 진성 당뇨병을 갖고 있고 스크리닝 방문 전 적어도 6개월 동안 요법(식이요법, 경구용 항고혈당제 및/또는 인슐린)을 안정적으로 유지했습니다.
- 개체는 남성 또는 비임신, 비수유 여성이다. 여성은 허용 가능한 산아제한 방법을 실천하고 있거나 외과적으로 불임이거나 폐경 후(≥12개월 동안 무월경)여야 합니다. 가임 여성의 경우 스크리닝 및 1일차 방문 시 음성 임신 테스트가 필요합니다. 이중 장벽 방법, 호르몬 피임약 및 금욕은 이 연구에서 허용되는 피임 방법입니다.
- 피험자는 적어도 육(6) 개월 동안 다리에 대칭적 스타킹 분포 신경병증으로 인한 만성 통증이 있습니다. 통증은 신경병증 부위(발)에 명확하게 국한되어야 하며 대상자는 대상 통증을 다른 통증 부위 및 상태와 구별할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 방문에서 이전 24시간 동안 11점 숫자 통증 평가 척도에서 ≥4의 발의 목표 통증과 관련된 평균 통증 점수를 가집니다.
- 피험자는 캡사이신 피부 챌린지 후 미리 지정된 최소 수치 통증 등급 척도 점수를 충족합니다.
- 피험자는 정확한 통증 보고 및 위약 반응 최소화 교육을 만족스럽게 완료해야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 시작 단계 동안 중등도 내지 중증의 통증이 있어야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 시작 단계 동안 연구 약물 적용에 75~110% 순응해야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 전 적어도 30일 동안 의학적으로 안정적이었고, 조사관의 의견으로는 병력, 신체 검사, 심전도 및 실험실 평가에 기초하여 일반적으로 건강 상태가 양호했습니다.
제외 기준:
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 비당뇨병 원인에 이차적인 신경병증(예: 혈관염, 가족성 신경병증, 알코올 중독, 악성 빈혈, 간염, 악성 종양, 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증[CIDP], 인간 면역결핍 바이러스[HIV], 약물 유발성 신경 병증, 비타민 B12 결핍).
- 피험자는 고통스러운 당뇨병성 신경병증(예: 말초 신경학적 결손이 있는 뇌졸중, 다발성 단일신경염, 요추 신경근병증)의 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 중요한 신경학적 장애 또는 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 고통스러운 당뇨병성 신경병증으로 가장하는 장애를 배제하기 위한 알고리즘에 의해 결정된 혼란스러운 장애를 가지고 있습니다.
- 피험자는 발에 양측성 신경병증 통증 이상의 강도를 가진 다른 지속적인 통증이 있습니다.
- 피험자는 통증 치료를 위해 이식된 의료 기기(예: 척수 자극기, 경막내 펌프 또는 말초 신경 자극기)를 사용하고 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 또는 1일차 방문 시 이완기 혈압 < 60 mm Hg 또는 수축기 혈압 < 90 mm Hg로 저혈압 상태입니다.
- 피험자는 최근 병력(지난 3개월 이내) 또는 기립성 저혈압의 현재 증상이 있습니다.
- 피험자는 발이나 발가락 절단 병력이 있거나 활동성 발이나 발가락 궤양이 있습니다.
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 연구에 참여하는 그의/그녀의 능력을 방해할 수 있는 중요하거나 불안정한 의학적 또는 정신과적 상태를 가지고 있습니다.
- 정신 장애 진단 및 통계 편람, 5판에서 정의한 물질 남용 장애의 과거력이 있고, 지난 1년 이내에 현재 물질 남용 장애의 증거가 있거나, 약물 남용에 대한 치료를 받고 있거나, 소변 약물 양성 반응을 보입니다. 처방되지 않은 남용 물질에 대한 스크리닝.
- 피험자는 스크리닝 방문 전 30일 이내에 금지된 약물을 받고 있거나 받았거나, 고통스러운 당뇨병성 신경병증에 대해 시험 시작 후 새로운 처방 약물을 받을 것으로 예상됩니다. 고통스러운 당뇨병성 신경병증에 대한 치료에 안정한 경우 대상체를 등록할 수 있습니다.
- 피험자는 증상이 있거나 중증의 관상동맥 부전, 임상적으로 유의한 심전도 장애, 심근경색(지난 12개월 이내), 중등도 내지 중증의 뇌혈관 질환 또는 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 시 크레아티닌 청소율이 50 mL/min 미만(Cockcroft Gault)으로 추정되었습니다.
- 대상체는 스크리닝 방문에서 정상 상한치의 >3.0배 또는 총 빌리루빈 농도 >정상 상한치의 >2.0배인 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST)를 갖는다.
- 피험자는 스크리닝 방문 전 30일 이내에 연구 약물을 받았습니다.
- 피험자는 이전에 클로니딘 국소 젤로 치료를 받았거나 연구 CLO 290을 포함한 클로니딘 국소 젤 임상 연구에 참여했습니다.
- 피험자는 현재 복용 중이거나 지난 4주 동안 클로니딘(모든 제형)을 복용했습니다.
- 피험자는 클로니딘에 대해 알려진 과민성 또는 불내성을 가지고 있습니다.
- 대상자는 통증 관리를 위해 스크리닝 단계 "대체 의학" 제품 또는 치료(예: 침술, 자연 요법, 동종 요법 등) 시작 ≤7일 전에 받고 있거나 받았습니다.
- 성공적으로 치료된 피부의 비전이성 기저 세포 또는 편평 세포 암종 및/또는 자궁경부의 국소 상피내 암종을 제외하고 대상은 지난 5년 이내에 악성 병력이 있습니다.
- 피험자는 연구 과정 동안 수술을 받을 계획입니다.
- 피험자는 신체 검사에서 족부 부종 또는 정맥 정체 질환과 관련된 심각한 피부 변화를 보였습니다.
- 피험자는 연구 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 하지의 피부 상태가 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 시 Beck Depression Inventory II(BDI II) 점수 >19로 우울증의 현재 증상을 보입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 클로니딘 염산염 국소 젤, 0.1%
|
클로니딘 겔은 국소용 수성 겔 제형으로 공급됩니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: Clonidine Hydrochloride Gel Comparator
|
Clonidine Gel Comparator는 국소용 수성 겔 제형으로 공급됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
숫자 통증 평가 척도 점수에서 기준선에서 84일차(12주차)로 변경
기간: 기준선(-14일에서 -8일에 걸쳐 평균)에서 치료 종료(78일에서 84일[±3일]에 걸쳐 평균)까지의 변화
|
Numeric Pain Rating Scale은 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 환자의 통증 해석을 측정하는 단일 판독값입니다.
기준선에서 변경 범위는 -10에서 10까지입니다.
"지난 24일 동안의 평균 통증"을 평가하는 Numeric Pain Rating Scale 점수에서 기준선(-14일에서 -8일에 걸쳐 평균)에서 치료 종료(78일에서 84일[±3일]에 걸쳐 평균)로의 변화 기준 단계의 7일(-14일에서 -8일)과 비교하여 78일에서 84일 동안 평균 발의 고통스러운 부위에서 시간"을 기록했습니다.
1차 효능 종점에 대해, 기준선에서 12주차까지의 통증 강도의 평균 변화를 공변량으로 작용하는 기준선 통증 강도 점수와 함께 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 사용하여 분석했습니다.
통계 모델에는 치료, 사이트, 사이트별 치료 상호 작용 및 계층도 포함되었습니다.
부위 별 치료 상호 작용 기간이 0.1 수준에서 유의하지 않은 경우 모델에서 제외되었습니다.
|
기준선(-14일에서 -8일에 걸쳐 평균)에서 치료 종료(78일에서 84일[±3일]에 걸쳐 평균)까지의 변화
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평균 일일 최대 통증 강도 숫자 통증 평가 척도 점수
기간: 기준선(-14일에서 -8일에 걸쳐 악화됨)에서 치료 종료(78일에서 84일에 걸쳐 악화됨[±3일])까지의 변화
|
Numeric Pain Rating Scale은 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 환자의 통증 해석을 측정하는 단일 판독값입니다.
기준선에서 변경 범위는 -10에서 10까지입니다.
기준선(-14일에서 -8일까지 더 나쁜 점수)에서 치료 종료(78일에서 84일[±3일] 동안 더 나쁜 점수)로의 변화 베이스라인 단계(-14일에서 -8일)의 7일과 비교하여 78일에서 84일 사이에 발의 고통스러운 부위에서 지난 24시간".
1차 효능 종점에 대해, 기준선에서 12주차까지의 통증 강도의 평균 변화를 공변량으로 작용하는 기준선 통증 강도 점수와 함께 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 사용하여 분석했습니다.
통계 모델에는 치료, 사이트, 사이트별 치료 상호 작용 및 계층도 포함되었습니다.
부위 별 치료 상호 작용 기간이 0.1 수준에서 유의하지 않은 경우 모델에서 제외되었습니다.
|
기준선(-14일에서 -8일에 걸쳐 악화됨)에서 치료 종료(78일에서 84일에 걸쳐 악화됨[±3일])까지의 변화
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Aziz Shaibani, MD, Nerve and Muscule Center of Texas
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 29일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLO-291
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .