신장 이식 수혜자의 고칼슘혈증을 치료하는 Cinacalcet
신장이식 수혜자의 지속성 이차성 부갑상샘기능항진증 치료를 위한 Cinacalcet: 신장 기능, 혈청 칼슘 및 골조직측정법에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
신장이식 수혜자의 이차성 부갑상샘기능항진증은 비정상적인 뼈와 미네랄 대사를 일으켜 신장 기능에 해로운 고칼슘혈증을 일으켜 신장 기능 장애와 석회화를 일으킬 수 있습니다. 이러한 환자들은 종종 고칼슘혈증을 교정하기 위해 부갑상선 절제술을 필요로 합니다. 수술은 환자에게 중대한 위험이 없는 것은 아닙니다. 위험에는 성대 마비, 장기간 저칼슘혈증, 심장 부정맥, 근육 경련이 포함됩니다. 또한, 부갑상선 절제술은 이후의 신장 손상과 관련이 있습니다.
Cinacalcet은 부갑상샘암의 고칼슘혈증뿐만 아니라 신부전 환자의 속발성 부갑상샘기능항진증의 치료에 매우 효과적인 칼슘 유사 작용제입니다. 신장 이식 수용자에서 단기간 Cinacalcet 사용에 대한 보고가 있었습니다. 이 환자들에서 혈청 칼슘이 개선되었습니다.
그러나 cinacalcet이 뼈의 활동과 회전율에 미치는 영향에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. Cinacalcet이 비역동성 뼈 질환으로 인해 낮은 회전율 뼈 활동을 유발하는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 신장 환자의 저회전율 골질환은 뼈가 정적이고 일상적인 칼슘 부하에 반응할 수 없기 때문에 자체적으로 고칼슘혈증을 유발할 수 있는 것으로 알려져 있습니다.
우리는 다양한 조건 하에서 신장 이식 수용자에게서 비동적 뼈가 발달할 수 있음을 보여주었습니다. cinacalcet이 지속적인 속발성 부갑상샘기능항진증이 있는 신장 이식 수용자의 뼈 활동에 어떤 영향을 미치는지는 알려져 있지 않습니다.
이 연구의 목적은 신장 이식 수용자의 혈청 칼슘, 신장 기능 및 뼈 조직학에 대한 Cinacalcet의 효과를 결정하는 것입니다.
이것은 전향적 오픈 라벨 연구입니다. 신장 이식 후 최소 3개월이 지난 안정적인 성인 신장 이식 수혜자는 고칼슘혈증이 있고 부적절하게 상승된 부갑상선 호르몬과 함께 지속적인 부갑상선 기능 항진증이 있는 사람이 적합합니다.
프로토콜 절차에는 골밀도, 골 생화학적 파라미터, 사구체 여과율, 전방 장골 능선 골 생검의 기준선 및 6개월 측정이 포함됩니다. 피험자는 첫 번째 생검 후 cinacalcet을 시작합니다. 약물은 혈청 칼슘을 정상화하기 위해 적정됩니다. 약물은 연구에 의해 공급될 것입니다. 혈청 전해질은 표시된 대로 모니터링됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 이식 후 최소 3개월이 지난 신장 이식 수혜자
- 고칼슘혈증
- 부갑상선기능항진증
제외 기준:
- cinacalcet, tetracycline에 알레르기.
- 임신
- cinacalcet Hcl과 동일한 간 시스템을 이용하는 약물
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Cinacalcet 히드로 클로라이드 (HCL)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 칼슘 수준의 정규화
기간: 기준선에서 6 개월
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혈청 칼슘은 혈청 분석을 위해 정맥 혈액 샘플을 뽑아 평가되었다.
성인의 정상적인 혈액 칼슘 수준은 약 8.5 ~ 10.4 mg/dL이지만 실험실 기준 범위에 따라 다릅니다.
Cinacalcet HCL로 처리 한 후 기준선으로부터의 혈청 칼슘 수준의 변화를 요약하고 쌍을 이루는 T- 검정을 사용하여 평가해야했다.
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기준선에서 6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 기능의 변화
기간: 기준선에서 6 개월
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기준선으로부터의 신장 기능의 변화는 사구체 여과율 (GFR)의 측정에 기초하여 6 개월에 평가되었다.
정상적인 GFR 범위는 연령, 성별 및 신체 크기에 따라 다르지만 일반적으로> 90 ml/min/1.73입니다.
건강한 개인을위한 m^2.
Cinacalcet HCl을 사용한 후 기준선으로부터의 신장 사구체 여과율의 변화는 쌍 t- 검정을 사용하여 요약되고 평가되었다.
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기준선에서 6 개월
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뼈 미네랄 밀도의 변화
기간: 기준선에서 6 개월
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중앙 이중 에너지 X- 선 흡수율 (DXA 또는 DEXA)을 사용하여 뼈 미네랄 밀도의 변화를 평가 하였다.
DXA는 방사선을 사용하여 뼈의 특정 영역에 칼슘 및 기타 미네랄의 양을 측정합니다.
이 연구에서, 왼쪽 고관절의 뼈 미네랄 밀도의 변화, 요추 및 왼쪽 팔뚝 (VS 기준선)이 요약되어 기준선의 백분율 변화로보고되었습니다.
제한된 표본 크기로 인해 통계적 t- 검정은 수행되지 않았다.
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기준선에서 6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뼈 회전율의 변화
기간: 기준선에서 6 개월
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기준선으로부터의 뼈 회전율의 변화는 뼈 조직학 및 조직 형성에 의해 평가되었다.
이것은 뼈 회전율 및 구조를 평가하기 위해 ~ 21 일 전에 테트라 사이클린 화합물로 이중 표지 후 수집 된 뼈 생검의 검사에 의해 수행되었다.
당시에 발표 된 연구가 뼈 조직학에 대한 Cinacalcet HCL의 효과를 설명하지 않았기 때문에 이것은 대부분 관찰 된 종말점이었습니다.
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기준선에서 6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maria Coco, MD, MS, Montefiore Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 05-09-244
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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