Cinacalcet para tratar la hipercalcemia en receptores de trasplante renal
Cinacalcet para el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario persistente en receptores de trasplante renal: efecto sobre la función renal, el calcio sérico y la histomorfometría ósea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El hiperparatiroidismo secundario en el receptor de trasplante renal puede causar un metabolismo óseo y mineral anormal, lo que resulta en hipercalcemia que es perjudicial para la función renal, causando disfunción renal y calcinosis. Estos pacientes a menudo requieren paratiroidectomía para corregir la hipercalcemia. La cirugía no está exenta de riesgos significativos para el paciente. Los riesgos incluyen parálisis de las cuerdas vocales, hipocalcemia prolongada, arritmias cardíacas, calambres musculares. Además, la paratiroidectomía se ha asociado con insuficiencia renal posterior.
Cinacalcet es un agente calcimimético muy eficaz en el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario en pacientes con insuficiencia renal, así como en la hipercalcemia del cáncer de paratiroides. Ha habido informes de uso a corto plazo de cinacalcet en receptores de trasplante renal. El calcio sérico mejoró en estos pacientes.
Sin embargo, se sabe poco sobre el efecto de cinacalcet sobre la actividad y el recambio óseo. No se sabe si Cinacalcet causa una baja actividad ósea con enfermedad ósea adinámica. Se sabe que la enfermedad ósea de bajo recambio en pacientes renales puede por sí misma causar hipercalcemia cuando el hueso se vuelve estático e incapaz de responder a las cargas diarias de calcio.
Hemos demostrado que el hueso adinámico puede desarrollarse en receptores de trasplante renal bajo una variedad de condiciones. No se sabe qué efecto tiene cinacalcet, si es que tiene alguno, sobre la actividad ósea de los receptores de trasplante renal con hiperparatiroidismo secundario persistente.
El propósito del estudio es determinar el efecto de Cinacalcet sobre el calcio sérico, la función renal y la histología ósea en receptores de trasplante renal.
Este es un estudio prospectivo, de etiqueta abierta. Serán elegibles los receptores de trasplante renal adultos estables que estén al menos 3 meses después del trasplante renal, sean hipercalcémicos y tengan hiperparatiroidismo persistente con hormona paratiroidea inapropiadamente elevada.
Los procedimientos del protocolo incluirán mediciones de referencia y de 6 meses de la densidad mineral ósea, parámetros bioquímicos óseos, tasa de filtración glomerular, biopsia ósea de la cresta ilíaca anterior. Los sujetos comenzarán con cinacalcet después de la primera biopsia. El medicamento se titulará para normalizar el calcio sérico. El medicamento será suministrado por el estudio. Los electrolitos séricos serán monitoreados como se indica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- receptor de trasplante renal al menos 3 meses después del trasplante
- hipercalcemia
- hiperparatiroidismo
Criterio de exclusión:
- alérgico a cinacalcet, tetraciclina.
- el embarazo
- en medicamentos que utilizan el mismo sistema hepático que cinacalcet Hcl
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Clorhidrato de cinacalcet (HCL)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Normalización de los niveles séricos de calcio
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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El calcio sérico debía haberse evaluado dibujando muestras de sangre venosa para el análisis sérico.
Los niveles normales de calcio en sangre para adultos varían de aproximadamente 8.5 a 10.4 mg/dL, pero varían según los rangos de referencia de laboratorio.
Los cambios en los niveles séricos de calcio desde la línea de base después del tratamiento con Cinacalcet HCl debieron haber sido resumidos y evaluados utilizando pruebas t emparejadas.
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Línea de base a 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la función renal
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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El cambio en la función renal desde el inicio fue evaluado a los 6 meses en función de una medición de la tasa de filtración glomerular (GFR).
Los rangos de GFR normales varían según la edad, el sexo y el tamaño del cuerpo, pero son típicamente> 90 ml/min/1.73
M^2 para individuos sanos.
Los cambios en la tasa de filtración glomerular renal desde el inicio después del tratamiento con Cinacalcet HCl debieron ser resumidos y evaluados utilizando pruebas t emparejadas.
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Línea de base a 6 meses
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Cambios en la densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Los cambios en la densidad mineral ósea se evaluaron utilizando la absorptiometría de rayos X de energía dual central (DXA o DEXA).
DXA usa radiación para medir cuánto calcio y otros minerales se encuentran en un área específica del hueso.
Para este estudio, se han resumido los cambios en la densidad mineral ósea de la cadera izquierda, la columna lumbar y el antebrazo izquierdo (VS basal) y se informó como un cambio porcentual desde el inicio.
Las pruebas t estadísticas no se realizaron debido al tamaño limitado de la muestra.
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Línea de base a 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la tasa de rotación ósea
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Los cambios en la tasa de rotación ósea desde el inicio fueron evaluados por histología ósea e histomorfometría.
Esto debía haber sido realizado mediante un examen de biopsias óseas, recolectadas después de un doble etiquetado con compuestos de tetraciclina ~ 21 días antes del procedimiento, para evaluar el recambio y la estructura ósea.
Este debía haber sido un punto final en gran medida observacional, ya que ningún estudio publicados en ese momento describió el efecto de la HCl cinacalcet en la histología ósea.
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Línea de base a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Coco, MD, MS, Montefiore Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades metabólicas
- Procesos Neoplásicos
- Desequilibrio de agua y electrolitos
- Enfermedades de las paratiroides
- Trastornos del metabolismo del calcio
- Metástasis de neoplasias
- Hiperparatiroidismo
- Hiperparatiroidismo Secundario
- Hipercalcemia
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas hormonales
- Agentes calcimiméticos
- Cinacalcet
Otros números de identificación del estudio
- 05-09-244
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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