Cinacalcet para tratar a hipercalcemia em receptores de transplante renal
Cinacalcet para Tratamento de Hiperparatireoidismo Secundário Persistente em Receptores de Transplante Renal: Efeito na Função Renal, Cálcio Sérico e Histomorfometria Óssea
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O hiperparatireoidismo secundário no receptor de transplante renal pode causar metabolismo ósseo e mineral anormal, resultando em hipercalcemia prejudicial à função renal, causando disfunção renal e calcinose. Esses pacientes muitas vezes necessitam de paratireoidectomia para corrigir a hipercalcemia. A cirurgia não é isenta de riscos significativos para o paciente. Os riscos incluem paralisia das cordas vocais, hipocalcemia prolongada, arritmias cardíacas, cãibras musculares. Além disso, a paratireoidectomia tem sido associada a insuficiência renal subsequente.
O cinacalcet é um agente calcimimético muito eficaz no tratamento do hiperparatireoidismo secundário em pacientes com insuficiência renal, bem como na hipercalcemia do câncer de paratireoide. Houve relatos de uso de Cinacalcete por um período curto em receptores de transplante renal. O cálcio sérico melhorou nesses pacientes.
No entanto, pouco se sabe sobre o efeito do cinacalcete na atividade e renovação óssea. Não se sabe se Cinacalcet causa baixa atividade óssea com doença óssea adinâmica. Sabe-se que a doença óssea de baixo turnover em pacientes renais pode, por si só, causar hipercalcemia, pois o osso se torna estático e incapaz de responder às cargas diárias de cálcio.
Mostramos que o osso adinâmico pode se desenvolver em receptores de transplante renal sob uma variedade de condições. Não se sabe que efeito, se houver, o cinacalcete tem sobre a atividade óssea de receptores de transplante renal com hiperparatireoidismo secundário persistente.
O objetivo do estudo é determinar o efeito de Cinacalcet no cálcio sérico, função renal e histologia óssea em receptores de transplante renal.
Este é um estudo prospectivo, aberto. Receptores de transplante renal adultos estáveis que estão pelo menos 3 meses após o transplante renal, são hipercalcêmicos e têm hiperparatireoidismo persistente com hormônio da paratireoide inapropriadamente elevado serão elegíveis.
Os procedimentos do protocolo incluirão medições iniciais e de 6 meses da densidade mineral óssea, parâmetros bioquímicos ósseos, taxa de filtração glomerular, biópsia óssea da crista ilíaca anterior. Os indivíduos iniciarão o cinacalcet após a primeira biópsia. A medicação será titulada para normalizar o cálcio sérico. A medicação será fornecida pelo estudo. Os eletrólitos séricos serão monitorados conforme indicado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- receptor de transplante renal pelo menos 3 meses após o transplante
- hipercalcemia
- hiperparatireoidismo
Critério de exclusão:
- alérgico a cinacalcete, tetraciclina.
- gravidez
- em medicamentos que utilizam o mesmo sistema hepático que o cinacalcet Hcl
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cloridrato de Cinacalcet (HCL)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Normalização dos níveis séricos de cálcio
Prazo: Linha de base para 6 meses
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O cálcio sérico deveria ter sido avaliado desenhando amostras de sangue venoso para análise sérica.
Os níveis normais de cálcio no sangue para adultos variam de aproximadamente 8,5 a 10,4 mg/dL, mas variam dependendo das faixas de referência de laboratório.
Alterações nos níveis séricos de cálcio da linha de base após o tratamento com HCl CINACALCET foram resumidos e avaliados usando testes t emparelhados.
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Linha de base para 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na função renal
Prazo: Linha de base para 6 meses
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A mudança na função renal da linha de base foi avaliada aos 6 meses com base na medição da taxa de filtração glomerular (TFG).
Os intervalos de TFG normais variam de acordo com a idade, o sexo e o tamanho do corpo, mas são tipicamente> 90 ml/min/1.73
M^2 para indivíduos saudáveis.
Alterações na taxa de filtração glomerular renal desde o início após o tratamento com HCl cinacalcet foram resumidas e avaliadas usando testes t emparelhados.
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Linha de base para 6 meses
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Mudanças na densidade mineral óssea
Prazo: Linha de base para 6 meses
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Alterações na densidade mineral óssea foram avaliadas usando absorciometria de raios X de energia dupla central (DXA ou DEXA).
O DXA usa a radiação para medir a quantidade de cálcio e outros minerais em uma área específica do osso.
Para este estudo, mudanças na densidade mineral óssea do quadril esquerdo, coluna lombar e antebraço esquerdo (vs linha de base) foram resumidas e relatadas como uma variação percentual da linha de base.
Os testes t estatísticos não foram realizados devido ao tamanho limitado da amostra.
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Linha de base para 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na taxa de rotatividade óssea
Prazo: Linha de base para 6 meses
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As alterações na taxa de rotatividade óssea da linha de base foram avaliadas por histologia óssea e histomorfometria.
Isso deveria ter sido conduzido por um exame de biópsias ósseas, coletadas após rotulagem dupla com compostos de tetraciclina ~ 21 dias antes do procedimento, para avaliar a rotatividade e estrutura óssea.
Isso deveria ter sido um endpoint em grande parte observacional, pois nenhum estudo publicado na época descreveu o efeito do HCL cinacalcet na histologia óssea.
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Linha de base para 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Coco, MD, MS, Montefiore Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doenças Metabólicas
- Processos Neoplásicos
- Desequilíbrio água-eletrólito
- Doenças da Paratireoide
- Distúrbios do Metabolismo do Cálcio
- Neoplasia Metástase
- Hiperparatireoidismo
- Hiperparatireoidismo Secundário
- Hipercalcemia
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Antagonistas hormonais
- Agentes Calcimiméticos
- Cinacalcete
Outros números de identificação do estudo
- 05-09-244
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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