Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cynakalcet w leczeniu hiperkalcemii u biorców przeszczepu nerki

24 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Maria Coco, Montefiore Medical Center

Cynakalcet w leczeniu przetrwałej wtórnej nadczynności przytarczyc u biorców przeszczepu nerki: wpływ na czynność nerek, stężenie wapnia w surowicy i histomorfometria kości

Wtórna nadczynność przytarczyc może utrzymywać się po udanym przeszczepie nerki i może powodować między innymi wysoki poziom wapnia we krwi, dysfunkcję lub niewydolność nerek oraz nadmierną utratę masy kostnej. Jeśli stan nie ustępuje, często wymagana jest operacja usunięcia przytarczyc, ze wszystkimi nieodłącznymi zagrożeniami związanymi z operacją. Cynakalcet, lek stosowany w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów z chorobą nerek, może być skuteczny w leczeniu tej choroby u biorcy przeszczepu nerki. Zbadamy wpływ cynakalcetu na wapń, funkcje kości i nerek w protokole leczenia trwającego 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wtórna nadczynność przytarczyc u biorcy przeszczepu nerki może powodować nieprawidłowy metabolizm kostny i mineralny, powodując hiperkalcemię, która jest szkodliwa dla funkcji nerek, powodując dysfunkcję nerek i wapnicę. Tacy pacjenci często wymagają usunięcia przytarczyc w celu skorygowania hiperkalcemii. Operacja nie jest pozbawiona znacznego ryzyka dla pacjenta. Zagrożenia obejmują porażenie strun głosowych, przedłużającą się hipokalcemię, zaburzenia rytmu serca, skurcze mięśni. Ponadto paratyroidektomia była związana z późniejszą niewydolnością nerek.

Cynakalcet jest kalcymimetykiem, bardzo skutecznym w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów z niewydolnością nerek oraz hiperkalcemii w raku przytarczyc. Istnieją doniesienia o krótkotrwałym stosowaniu cynakalcetu u biorców przeszczepu nerki. Stężenie wapnia w surowicy uległo poprawie u tych pacjentów.

Jednak niewiele wiadomo na temat wpływu cynakalcetu na aktywność i obrót kości. Nie wiadomo, czy cynakalcet powoduje niski obrót kostny przy adynamicznej chorobie kości. Wiadomo, że choroba o niskim obrocie kostnym u pacjentów z nerkami może sama w sobie powodować hiperkalcemię, ponieważ kość staje się statyczna i nie jest w stanie reagować na codzienne obciążenia wapniem.

Wykazaliśmy, że adynamiczna kość może rozwinąć się u biorców przeszczepu nerki w różnych warunkach. Nie wiadomo, jaki wpływ, jeśli w ogóle, ma cynakalcet na czynność kości u biorców przeszczepu nerki z przetrwałą wtórną nadczynnością przytarczyc.

Celem pracy jest określenie wpływu cynakalcetu na stężenie wapnia w surowicy, czynność nerek i histologię kości u biorców przeszczepu nerki.

Jest to prospektywne, otwarte badanie. Kwalifikują się stabilni dorośli biorcy przeszczepu nerki, którzy są co najmniej 3 miesiące po przeszczepie nerki, mają hiperkalcemię i przetrwałą nadczynność przytarczyc z nieprawidłowo podwyższonym poziomem hormonu przytarczyc.

Protokoły postępowania będą obejmowały podstawowe i 6-miesięczne pomiary gęstości mineralnej kości, parametry biochemiczne kości, współczynnik przesączania kłębuszkowego, biopsję kości przedniego grzebienia biodrowego. Pacjenci rozpoczną podawanie cynakalcetu po pierwszej biopsji. Lek będzie miareczkowany w celu normalizacji stężenia wapnia w surowicy. Leki będą dostarczane przez badanie. Elektrolity w surowicy będą monitorowane zgodnie ze wskazaniami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • biorcy przeszczepu nerki co najmniej 3 miesiące po przeszczepie
  • hiperkalcemia
  • nadczynność przytarczyc

Kryteria wyłączenia:

  • uczulenie na cynakalcet, tetracyklinę.
  • ciąża
  • na lekach wykorzystujących ten sam układ wątrobowy co cinakalcet Hcl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chlorowodorek Cinacalcet (HCL)
Lek: Chlorowodorek cynakalcetu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Normalizacja poziomów wapnia w surowicy
Ramy czasowe: Odniesie do 6 miesięcy
Wapń w surowicy miał zostać oceniony przez rysowanie próbek krwi żylnej do analizy w surowicy. Normalne poziomy wapnia we krwi dla dorosłych wynoszą od około 8,5 do 10,4 mg/dl, ale różnią się w zależności od laboratoryjnych zakresów odniesienia. Zmiany w poziomach wapnia w surowicy od wyjściowego po leczeniu Cinacalcet HCL miały zostać podsumowane i ocenione przy użyciu sparowanych testów t.
Odniesie do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w funkcji nerek
Ramy czasowe: Odniesie do 6 miesięcy
Zmiana funkcji nerek od wartości wyjściowej miała zostać oceniona po 6 miesiącach na podstawie pomiaru szybkości filtracji kłębuszkowej (GFR). Normalne zakresy GFR różnią się w zależności od wieku, płci i wielkości ciała, ale zwykle są> 90 ml/min/1,73 M^2 dla zdrowych osób. Zmiany w szybkości filtracji nerki nerkowej od wyjściowej po leczeniu CinaCalcet HCl miały zostać podsumowane i ocenione przy użyciu sparowanych testów t.
Odniesie do 6 miesięcy
Zmiany gęstości mineralnej kości
Ramy czasowe: Odniesie do 6 miesięcy
Zmiany gęstości mineralnej kości oceniono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii centralnej (DXA lub DEXA). DXA wykorzystuje promieniowanie do pomiaru, ile wapnia i innych minerałów znajdują się w określonym obszarze kości. W tym badaniu gęstość mineralna kości lewego biodra, kręgosłupa lędźwiowego i lewego przedramienia (VS VSNELINE) zostały podsumowane i zgłoszone jako zmiana procentowa od wartości wyjściowej. Statystyczne testy t nie przeprowadzono z powodu ograniczonej wielkości próby.
Odniesie do 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w szybkości obrotu kości
Ramy czasowe: Odniesie do 6 miesięcy
Zmiany w szybkości obrotu kości od wartości wyjściowej miały zostać ocenione za pomocą histologii kości i histomorfometrii. Miało to zostać przeprowadzone przez badanie biopsji kości, zebrane po podwójnym znakowaniu związkami tetracykliny ~ 21 dni przed zabiegiem, w celu oceny obrotu i struktury kości. Miał to być w dużej mierze obserwacyjnym punktem końcowym, ponieważ w tym czasie nie opublikowano żadnych badań, które nie opisały wpływu Cinacalcet HCL na histologię kości.
Odniesie do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Coco, MD, MS, Montefiore Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05-09-244

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj