Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cinacalcet k léčbě hyperkalcémie u příjemců transplantace ledvin

24. dubna 2025 aktualizováno: Maria Coco, Montefiore Medical Center

Cinakalcet pro léčbu perzistující sekundární hyperparatyreózy u příjemců transplantace ledvin: Vliv na funkci ledvin, sérový vápník a histomorfometrii kostí

Sekundární hyperparatyreóza může přetrvávat po úspěšné transplantaci ledviny a kromě jiných problémů může způsobit vysokou hladinu vápníku v krvi, dysfunkci nebo selhání ledvin a nadměrnou ztrátu kostní hmoty. Pokud se stav nevyřeší, je často vyžadován chirurgický zákrok k odstranění příštítných tělísek se všemi riziky spojenými s operací. Cinacalcet, lék používaný k léčbě sekundární hyperparatyreózy u pacientů s onemocněním ledvin, může být účinný při léčbě tohoto stavu u příjemce ledvinového transplantátu. Budeme studovat účinek cinakalcetu na vápník, kostní a renální funkce v 6měsíčním léčebném protokolu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sekundární hyperparatyreóza u příjemce ledvinového transplantátu může způsobit abnormální metabolismus kostí a minerálů, což vede k hyperkalcémii, která je škodlivá pro renální funkci, způsobuje renální dysfunkci a kalcinózu. Tito pacienti často vyžadují paratyreoidektomii ke korekci hyperkalcémie. Operace není bez významného rizika pro pacienta. Mezi rizika patří paralýza hlasivek, protrahovaná hypokalcémie, srdeční arytmie, svalové křeče. Paratyreoidektomie byla navíc spojena s následným poškozením ledvin.

Cinakalcet je kalcimimetikum, které je velmi účinné při léčbě sekundární hyperparatyreózy u pacientů s renálním selháním a také při hyperkalcémii karcinomu příštítných tělísek. Byly hlášeny případy krátkodobého užívání Cinacalcetu u příjemců transplantace ledvin. Sérový vápník se u těchto pacientů zlepšil.

O účinku cinakalcetu na kostní aktivitu a obrat je však známo jen málo. Není známo, zda Cinacalcet způsobuje nízkou kostní aktivitu s adynamickým onemocněním kostí. Je známo, že kostní onemocnění s nízkým obratem u pacientů s ledvinami může samo o sobě způsobit hyperkalcémii, protože kost se stává statickou a není schopna reagovat na každodenní zátěž vápníkem.

Ukázali jsme, že adynamická kost se může vyvinout u příjemců transplantátu ledvin za různých podmínek. Není známo, jaký účinek, pokud vůbec nějaký, má cinakalcet na kostní aktivitu příjemců ledvinového transplantátu s přetrvávající sekundární hyperparatyreózou.

Účelem studie je stanovit účinek Cinacalcetu na sérový kalcium, renální funkce a kostní histologii u příjemců renálního transplantátu.

Toto je prospektivní, otevřená studie. Stabilní dospělí příjemci transplantátu ledviny, kteří jsou alespoň 3 měsíce po transplantaci ledviny, jsou hyperkalcemičtí a mají přetrvávající hyperparatyreózu s nepřiměřeně zvýšeným parathormonem, budou způsobilí.

Postupy protokolu budou zahrnovat základní a 6měsíční měření kostní minerální denzity, biochemické parametry kosti, rychlost glomerulární filtrace, biopsii kosti předního hřebenu kyčelního. Subjekty začnou užívat cinakalcet po první biopsii. Lék bude titrován, aby se normalizoval sérový vápník. Léky dodá studie. Elektrolyty v séru budou monitorovány, jak je uvedeno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • příjemce transplantátu ledviny alespoň 3 měsíce po transplantaci
  • hyperkalcémie
  • hyperparatyreóza

Kritéria vyloučení:

  • alergický na cinakalcet, tetracyklin.
  • těhotenství
  • na léky, které využívají stejný jaterní systém jako cinakalcet Hcl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CinaCalcet Hydrochlorid (HCI)
Lék: Cinakalcet HCI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Normalizace hladin vápníku v séru
Časové okno: Základní do 6 měsíců
Sérový vápník měl být hodnocen nakreslením vzorků žilní krve pro analýzu séra. Normální hladina vápníku krve u dospělých se pohybuje od přibližně 8,5 do 10,4 mg/dl, ale liší se v závislosti na laboratorních referenčních rozsazích. Změny hladin vápníku v séru z výchozí hodnoty po léčbě HCI CinaCalcetem měly být shrnuty a vyhodnoceny pomocí párových t-testů.
Základní do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve funkci ledvin
Časové okno: Základní do 6 měsíců
Změna funkce ledvin ze základní linie měla být hodnocena po 6 měsících na základě měření rychlosti glomerulární filtrace (GFR). Normální rozsahy GFR se liší v závislosti na věku, pohlaví a velikosti těla, ale obvykle jsou> 90 ml/min/1,73 M^2 pro zdravé jedince. Změny v rychlosti ledvinové glomerulární filtrace z základní linie po ošetření CinaCalcet HC1 měly být shrnuty a vyhodnoceny pomocí párových t-testů.
Základní do 6 měsíců
Změny hustoty minerálů v kostech
Časové okno: Základní do 6 měsíců
Změny v hustotě minerálních minerálů byly hodnoceny pomocí rentgenové absorptiometrie centrální duální energie (DXA nebo DEXA). DXA používá záření k měření, kolik vápníku a dalších minerálů je v konkrétní oblasti kosti. Pro tuto studii byly shrnuty změny v hustotě kostních minerálních hustoty levého kyčle, bederní páteře a levého předloktí (vs. základní linie) a hlášeny jako procentuální změnu oproti základní linii. Statistické t-testy nebyly provedeny kvůli omezené velikosti vzorku.
Základní do 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v míře obratu kostí
Časové okno: Základní do 6 měsíců
Změny míry obratu kostí z výchozí hodnoty měly být hodnoceny histologií kostí a histomorfometrií. To mělo být provedeno vyšetřením kostních biopsií, shromážděných po dvojitém značení tetracyklinovými sloučeninami ~ 21 dní před postupem, aby bylo možné posoudit obrat a strukturu kostí. Měl to být převážně observační koncový bod, protože žádné studie zveřejněné v té době nepopsaly účinek HCL na histologii kostí.
Základní do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montefiore Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Coco, MD, MS, Montefiore Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2006

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05-09-244

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit