Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цинакальцет для лечения гиперкальциемии у реципиентов почечного трансплантата

24 апреля 2025 г. обновлено: Maria Coco, Montefiore Medical Center

Цинакальцет для лечения персистирующего вторичного гиперпаратиреоза у реципиентов почечного трансплантата: влияние на функцию почек, уровень кальция в сыворотке крови и гистоморфометрию костей

Вторичный гиперпаратиреоз может сохраняться после успешной трансплантации почки и может вызывать высокий уровень кальция в крови, дисфункцию или отказ почек и чрезмерную потерю костной массы среди других проблем. Если состояние не улучшается, часто требуется операция по удалению паращитовидных желез со всеми присущими хирургическому вмешательству рисками. Цинакальцет, лекарство, используемое для лечения вторичного гиперпаратиреоза у пациентов с заболеванием почек, может быть эффективным при лечении этого состояния у реципиентов почечного трансплантата. Мы изучим влияние цинакальцета на кальций, костную и почечную функцию в течение 6 месяцев лечения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вторичный гиперпаратиреоз у реципиента почечного трансплантата может вызвать аномальный костный и минеральный метаболизм, что приводит к гиперкальциемии, нарушающей функцию почек, вызывая почечную дисфункцию и кальциноз. Этим пациентам часто требуется паратиреоидэктомия для коррекции гиперкальциемии. Операция не лишена значительного риска для пациента. Риски включают паралич голосовых связок, длительную гипокальциемию, сердечные аритмии, мышечные судороги. Кроме того, паратиреоидэктомия была связана с последующей почечной недостаточностью.

Цинакальцет является кальцимиметиком, который очень эффективен при лечении вторичного гиперпаратиреоза у пациентов с почечной недостаточностью, а также при гиперкальциемии рака паращитовидной железы. Имеются сообщения о краткосрочном применении цинакалцета у реципиентов почечного трансплантата. У этих пациентов улучшилось содержание кальция в сыворотке.

Однако мало что известно о влиянии цинакальцета на активность и метаболизм костей. Неизвестно, вызывает ли Cinacalcet низкую костную активность при адинамическом заболевании костей. Известно, что заболевание костей с низким оборотом у почечных пациентов может само по себе вызывать гиперкальциемию, поскольку кость становится статической и неспособной реагировать на ежедневные нагрузки кальцием.

Мы показали, что адинамическая кость может развиваться у реципиентов почечного трансплантата при различных условиях. Неизвестно, какое влияние оказывает цинакальцет на активность костной ткани у реципиентов почечного трансплантата с персистирующим вторичным гиперпаратиреозом.

Цель исследования — определить влияние цинакалцета на уровень кальция в сыворотке крови, функцию почек и гистологию кости у реципиентов почечного трансплантата.

Это проспективное открытое исследование. Стабильные взрослые реципиенты трансплантата почки, у которых прошло не менее 3 месяцев после трансплантации почки, гиперкальциемия и персистирующий гиперпаратиреоз с неадекватно повышенным уровнем паратиреоидного гормона, будут иметь право на участие.

Протокольные процедуры будут включать базовые и 6-месячные измерения минеральной плотности кости, биохимических параметров кости, скорости клубочковой фильтрации, биопсию кости переднего гребня подвздошной кости. Субъекты начнут прием цинакалцета после первой биопсии. Лекарство будет титроваться для нормализации уровня кальция в сыворотке. Лекарства будут поставляться исследованием. Электролиты сыворотки будут контролироваться в соответствии с показаниями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • реципиент почечного трансплантата не менее 3 месяцев после трансплантации
  • гиперкальциемия
  • гиперпаратиреоз

Критерий исключения:

  • аллергия на цинакальцет, тетрациклин.
  • беременность
  • на лекарства, которые используют ту же систему печени, что и cinacalcet Hcl

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Cinacalcet гидрохлорид (HCL)
Лекарство: Цинакальцет гидрохлорид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нормализация уровней кальция в сыворотке
Временное ограничение: Базовая линия до 6 месяцев
Сывороточный кальций должен был быть оценен путем вытягивания образцов венозной крови для анализа сыворотки. Нормальные уровни кальция в крови для взрослых варьируются от приблизительно 8,5 до 10,4 мг/дл, но варьируются в зависимости от лабораторных контрольных диапазонов. Изменения в уровнях кальция в сыворотке с исходного уровня после обработки с помощью Cinacalcet HCL должны были быть обобщены и оценены с использованием парных t-тестов.
Базовая линия до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в функции почек
Временное ограничение: Базовая линия до 6 месяцев
Изменение функции почек с исходного уровня должно было быть оценено через 6 месяцев на основе измерения скорости клубочковой фильтрации (СКФ). Нормальные диапазоны GFR варьируются в зависимости от возраста, пола и размера тела, но обычно> 90 мл/мин/1,73 M^2 для здоровых людей. Изменения в скорости почечной гломерулярной фильтрации от исходного уровня после обработки Cinacalcet HCl были суммированы и оценены с использованием парных t-тестов.
Базовая линия до 6 месяцев
Изменения в плотности минералов кости
Временное ограничение: Базовая линия до 6 месяцев
Изменения в минеральной плотности кости оценивали с использованием центральной двойной энергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA или DEXA). DXA использует радиацию, чтобы измерить, сколько кальция и других минералов находятся в определенной области кости. Для этого исследования изменения минеральной плотности кости левого бедра, поясничного позвоночника и левого предплечья (против базовой линии) были обобщены и сообщаются как процентное изменение по сравнению с исходным уровнем. Статистические t-тесты не проводились из-за ограниченного размера выборки.
Базовая линия до 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в скорости оборота кости
Временное ограничение: Базовая линия до 6 месяцев
Изменения в скорости оборота кости из исходного уровня должны были быть оценены с помощью кости гистологии и гистоморфометрии. Это должно было быть проведено путем изучения биопсий кости, собранных после двойной маркировки с помощью тетрациклиновых соединений ~ 21 день до процедуры, для оценки оборота и структуры кости. Это должно было быть в значительной степени наблюдательной конечной точкой, так как никакие исследования, опубликованные в то время, описали влияние Cinacalcet HCL на гистологию кости.
Базовая линия до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Montefiore Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Maria Coco, MD, MS, Montefiore Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 февраля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2006 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 декабря 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 05-09-244

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться