- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00415584
Cinacalcet per trattare l'ipercalcemia nei destinatari del trapianto renale
Cinacalcet per il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario persistente nei destinatari di trapianto renale: effetto sulla funzione renale, sul calcio sierico e sull'istomorfometria ossea
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'iperparatiroidismo secondario nel ricevente di trapianto renale può causare un metabolismo osseo e minerale anormale, con conseguente ipercalcemia che è dannosa per la funzione renale, causando disfunzione renale e calcinosi. Questi pazienti richiedono spesso una paratiroidectomia per correggere l'ipercalcemia. La chirurgia non è priva di rischi significativi per il paziente. I rischi includono paralisi delle corde vocali, ipocalcemia protratta, aritmie cardiache, crampi muscolari. Inoltre, la paratiroidectomia è stata associata a successiva compromissione renale.
Cinacalcet è un agente calcimimetico molto efficace nel trattamento dell'iperparatiroidismo secondario nei pazienti con insufficienza renale e nell'ipercalcemia del carcinoma paratiroideo. Sono stati segnalati casi di uso a breve termine di Cinacalcet in pazienti sottoposti a trapianto renale. Il calcio sierico è stato migliorato in questi pazienti.
Tuttavia, si sa poco sull'effetto di cinacalcet sull'attività ossea e sul turnover. Non è noto se Cinacalcet provochi una bassa attività ossea di turnover con malattia ossea adinamica. È noto che la malattia ossea a basso turnover nei pazienti renali può di per sé causare ipercalcemia poiché l'osso diventa statico e incapace di rispondere ai carichi quotidiani di calcio.
Abbiamo dimostrato che l'osso adinamico può svilupparsi nei riceventi di trapianto renale in una varietà di condizioni. Non è noto quale effetto abbia, se del caso, cinacalcet sull'attività ossea dei pazienti sottoposti a trapianto renale con iperparatiroidismo secondario persistente.
Lo scopo dello studio è determinare l'effetto di Cinacalcet sul calcio sierico, sulla funzione renale e sull'istologia ossea nei pazienti sottoposti a trapianto renale.
Questo è uno studio prospettico in aperto. Saranno ammissibili i riceventi adulti stabili di trapianto renale che sono almeno 3 mesi dopo il trapianto renale, sono ipercalcemici e hanno iperparatiroidismo persistente con ormone paratiroideo elevato in modo inappropriato.
Le procedure del protocollo includeranno misurazioni al basale e a 6 mesi della densità minerale ossea, parametri biochimici ossei, velocità di filtrazione glomerulare, biopsia ossea della cresta iliaca anteriore. I soggetti inizieranno cinacalcet dopo la prima biopsia. Il farmaco sarà titolato per normalizzare il calcio sierico. I farmaci saranno forniti dallo studio. Gli elettroliti sierici saranno monitorati come indicato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ricevente di trapianto renale almeno 3 mesi dopo il trapianto
- ipercalcemia
- iperparatiroidismo
Criteri di esclusione:
- allergico a cinacalcet, tetraciclina.
- gravidanza
- su farmaci che utilizzano lo stesso sistema epatico di cinacalcet Hcl
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Cinacalcet HCl
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
normalizzazione del calcio sierico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
alterazioni della funzione renale
|
variazioni della densità minerale ossea
|
cambiamenti nel turnover osseo
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maria Coco, MD, MS, Montefiore Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie metaboliche
- Neoplasie
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie paratiroidee
- Processi neoplastici
- Disturbi del metabolismo del calcio
- Squilibrio acqua-elettrolita
- Iperparatiroidismo
- Metastasi neoplastica
- Iperparatiroidismo, secondario
- Ipercalcemia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti ormonali
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti calcimimetici
- Cinacalcet
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05-09-244
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cinacalcet HCl
-
AmgenCompletatoIperparatiroidismo secondario, malattia renale cronicaStati Uniti, Cechia, Germania, Francia, Ungheria, Grecia, Belgio, Italia, Polonia, Federazione Russa, Ucraina
-
AmgenCompletatoIperparatiroidismo secondario
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.CompletatoIperparatiroidismo primario | Carcinoma paratiroideo | IpercalcemiaGiappone
-
AmgenCompletatoIperparatiroidismo secondarioStati Uniti, Italia, Belgio, Svizzera, Ungheria, Spagna, Tacchino, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica Ceca, Macedonia, ex Repubblica iugoslava di
-
AmgenCompletatoMalattia renale cronica | Malattie renali
-
Kyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.CompletatoIperparatiroidismo; Secondario, RenaleCina
-
ENRICO VERRINASconosciutoIperparatiroidismo secondarioItalia
-
AmgenTerminatoMalattia renale cronica, iperparatiroidismo secondarioStati Uniti, Belgio, Italia, Ungheria, Cechia, Francia, Germania, Grecia, Spagna, Polonia, Federazione Russa, Ucraina, Nuova Zelanda, Slovacchia, Lituania, Portogallo
-
University Hospital, RouenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceCompletatoTest di soppressione dell'ormone paratiroideo con CinacalcetFrancia
-
University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al senoStati Uniti