- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00415584
Cinacalcet a hiperkalcémia kezelésére vesetranszplantált betegeknél
Cinacalcet tartós másodlagos hyperparathyreosis kezelésére vesetranszplantált betegeknél: Hatás a veseműködésre, a szérum kalciumra és a csont hisztomorfometriájára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vesetranszplantált beteg másodlagos hyperparathyreosisa abnormális csont- és ásványianyag-anyagcserét okozhat, ami hiperkalcémiát eredményezhet, amely káros a vesefunkcióra, veseműködési zavarokat és kalcinózist okozva. Ezeknél a betegeknél gyakran szükség van mellékpajzsmirigy-eltávolításra a hiperkalcémia korrigálása érdekében. A műtét nem jelent jelentős kockázatot a beteg számára. A kockázatok közé tartozik a hangszalag bénulása, elhúzódó hipokalcémia, szívritmuszavarok, izomgörcsök. Ezenkívül a mellékpajzsmirigy-eltávolítás későbbi vesekárosodáshoz is társult.
A cinakalcet egy kalcimimetikus szer, amely nagyon hatékony a másodlagos hyperparathyreosis kezelésében veseelégtelenségben, valamint a mellékpajzsmirigyrák hiperkalcémiájában. Beszámoltak a cinacalcet rövid távú alkalmazásáról vesetranszplantált betegeknél. Ezeknél a betegeknél javult a szérum kalciumszintje.
Keveset tudunk azonban a cinakalcet csontaktivitásra és anyagcserére gyakorolt hatásáról. Nem ismert, hogy a Cinacalcet adinamikus csontbetegséggel járó alacsony átalakulási csontaktivitást okoz-e. Ismeretes, hogy a vesebetegek alacsony forgalmú csontbetegsége önmagában is hiperkalcémiát okozhat, mivel a csont statikussá válik, és nem tud reagálni a mindennapi kalciumterhelésre.
Kimutattuk, hogy vesetranszplantált betegeknél adinamikus csont sokféle körülmény között alakulhat ki. Nem ismert, hogy a cinakalcet milyen hatással van a perzisztáló másodlagos hyperparathyreosisban szenvedő vesetranszplantált betegek csontaktivitására, ha van ilyen.
A vizsgálat célja a Cinacalcet hatásának meghatározása a szérum kalciumra, a vesefunkcióra és a csontszövettanra vesetranszplantált betegeknél.
Ez egy prospektív, nyílt elnevezésű tanulmány. Stabil felnőtt vesetranszplantált recipiensek, akik legalább 3 hónappal a veseátültetés után vannak, hiperkalcémiák és tartósan fennálló hyperparathyreosisban szenvednek, nem megfelelően emelkedett parathormonszinttel.
A protokoll eljárások magukban foglalják a csont ásványianyag-sűrűségének kiindulási és 6 hónapos mérését, a csont biokémiai paramétereit, a glomeruláris filtrációs sebességet, az elülső csípőtaraj csont biopsziát. Az alanyok az első biopszia után kezdik el a cinakalcet szedését. A gyógyszert titrálják a szérum kalciumszintjének normalizálása érdekében. A gyógyszeres kezelést a tanulmány biztosítja. A szérum elektrolitokat a jelzett módon ellenőrizzük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- vesetranszplantált recipiens legalább 3 hónappal a transzplantáció után
- hiperkalcémia
- hyperparathyreosis
Kizárási kritériumok:
- allergiás a cinakalcetre, tetraciklinre.
- terhesség
- olyan gyógyszerekkel, amelyek ugyanazt a májrendszert használják, mint a cinacalcet Hcl
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Cinacalcet HCl
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
a szérum kalciumszintjének normalizálása
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
változások a veseműködésben
|
a csont ásványianyag-sűrűségének változása
|
változások a csontok forgalmában
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria Coco, MD, MS, Montefiore Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Anyagcsere-betegségek
- Neoplazmák
- Endokrin rendszer betegségei
- Mellékpajzsmirigy betegségek
- Neoplasztikus folyamatok
- Kalcium-anyagcsere zavarok
- Víz-elektrolit egyensúlyhiány
- Hyperparathyreosis
- Neoplazma metasztázis
- Hyperparathyreosis, másodlagos
- Hiperkalcémia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonantagonisták
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcimimetikus szerek
- Cinacalcet
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 05-09-244
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cinacalcet HCl
-
University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveMellrákEgyesült Államok
-
BioCryst PharmaceuticalsBefejezveKrónikus limfocitás leukémia (CLL)Egyesült Államok, Ausztrália
-
Daiichi Sankyo, Inc.Megszűnt2-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.Befejezve
-
Eli Lilly and CompanyBefejezveNem kissejtes tüdőkarcinómaEgyesült Államok
-
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.Még nincs toborzásGyógyszer kinetikaKoreai Köztársaság
-
Helsinn Therapeutics (U.S.), IncBefejezveNem kissejtes tüdőrák | CachexiaLengyelország, Egyesült Államok, Izrael, Orosz Föderáció, Magyarország, Ausztrália, Egyesült Királyság
-
Helsinn Therapeutics (U.S.), IncBefejezveNem kissejtes tüdőrák | CachexiaLengyelország, Ukrajna, Egyesült Államok, Belgium, Spanyolország, Fehéroroszország, Szlovénia, Szerbia, Kanada, Orosz Föderáció, Ausztrália, Magyarország, Németország, Csehország, Franciaország, Izrael, Olaszország
-
VA Office of Research and DevelopmentHelsinn Therapeutics (U.S.), IncMegszűnt