Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cinacalcet a hiperkalcémia kezelésére vesetranszplantált betegeknél

2021. április 22. frissítette: Montefiore Medical Center

Cinacalcet tartós másodlagos hyperparathyreosis kezelésére vesetranszplantált betegeknél: Hatás a veseműködésre, a szérum kalciumra és a csont hisztomorfometriájára

A másodlagos hyperparathyreosis fennmaradhat a sikeres vesetranszplantációt követően, és egyéb problémák mellett magas kalciumszintet, veseműködési zavart vagy veseelégtelenséget és túlzott csontvesztést okozhat. Ha az állapot nem javul, gyakran műtétre van szükség a mellékpajzsmirigyek eltávolítására, a műtét minden velejáró kockázatával együtt. A cinakalcet, a vesebetegségben szenvedő betegek másodlagos mellékpajzsmirigy-túlműködésének kezelésére használt gyógyszer, hatékony lehet ennek az állapotnak a kezelésében a veseátültetett betegeknél. A cinacalcet kalcium-, csont- és vesefunkcióra gyakorolt ​​hatását egy 6 hónapos kezelési protokollban vizsgáljuk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vesetranszplantált beteg másodlagos hyperparathyreosisa abnormális csont- és ásványianyag-anyagcserét okozhat, ami hiperkalcémiát eredményezhet, amely káros a vesefunkcióra, veseműködési zavarokat és kalcinózist okozva. Ezeknél a betegeknél gyakran szükség van mellékpajzsmirigy-eltávolításra a hiperkalcémia korrigálása érdekében. A műtét nem jelent jelentős kockázatot a beteg számára. A kockázatok közé tartozik a hangszalag bénulása, elhúzódó hipokalcémia, szívritmuszavarok, izomgörcsök. Ezenkívül a mellékpajzsmirigy-eltávolítás későbbi vesekárosodáshoz is társult.

A cinakalcet egy kalcimimetikus szer, amely nagyon hatékony a másodlagos hyperparathyreosis kezelésében veseelégtelenségben, valamint a mellékpajzsmirigyrák hiperkalcémiájában. Beszámoltak a cinacalcet rövid távú alkalmazásáról vesetranszplantált betegeknél. Ezeknél a betegeknél javult a szérum kalciumszintje.

Keveset tudunk azonban a cinakalcet csontaktivitásra és anyagcserére gyakorolt ​​hatásáról. Nem ismert, hogy a Cinacalcet adinamikus csontbetegséggel járó alacsony átalakulási csontaktivitást okoz-e. Ismeretes, hogy a vesebetegek alacsony forgalmú csontbetegsége önmagában is hiperkalcémiát okozhat, mivel a csont statikussá válik, és nem tud reagálni a mindennapi kalciumterhelésre.

Kimutattuk, hogy vesetranszplantált betegeknél adinamikus csont sokféle körülmény között alakulhat ki. Nem ismert, hogy a cinakalcet milyen hatással van a perzisztáló másodlagos hyperparathyreosisban szenvedő vesetranszplantált betegek csontaktivitására, ha van ilyen.

A vizsgálat célja a Cinacalcet hatásának meghatározása a szérum kalciumra, a vesefunkcióra és a csontszövettanra vesetranszplantált betegeknél.

Ez egy prospektív, nyílt elnevezésű tanulmány. Stabil felnőtt vesetranszplantált recipiensek, akik legalább 3 hónappal a veseátültetés után vannak, hiperkalcémiák és tartósan fennálló hyperparathyreosisban szenvednek, nem megfelelően emelkedett parathormonszinttel.

A protokoll eljárások magukban foglalják a csont ásványianyag-sűrűségének kiindulási és 6 hónapos mérését, a csont biokémiai paramétereit, a glomeruláris filtrációs sebességet, az elülső csípőtaraj csont biopsziát. Az alanyok az első biopszia után kezdik el a cinakalcet szedését. A gyógyszert titrálják a szérum kalciumszintjének normalizálása érdekében. A gyógyszeres kezelést a tanulmány biztosítja. A szérum elektrolitokat a jelzett módon ellenőrizzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • vesetranszplantált recipiens legalább 3 hónappal a transzplantáció után
  • hiperkalcémia
  • hyperparathyreosis

Kizárási kritériumok:

  • allergiás a cinakalcetre, tetraciklinre.
  • terhesség
  • olyan gyógyszerekkel, amelyek ugyanazt a májrendszert használják, mint a cinacalcet Hcl

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cinacalcet HCl

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
a szérum kalciumszintjének normalizálása

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
változások a veseműködésben
a csont ásványianyag-sűrűségének változása
változások a csontok forgalmában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maria Coco, MD, MS, Montefiore Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. december 21.

Első közzététel (Becslés)

2006. december 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cinacalcet HCl

3
Iratkozz fel