Montanide ISA-51 VG 보조제와 혼합되고 GM-CSF 및 PEG-INTRON(R)과 함께 투여되는 프로테이나제 3 PR1 펩티드

당신의 질병은 imatinib mesylate를 사용한 치료에 잘 반응했습니다. 완전한 세포유전학적 관해 상태입니다. 이것은 백혈병을 유발하는 것으로 여겨지는 유전 물질의 변화인 필라델피아 염색체(Ph)가 골수와 혈액 세포에서 더 이상 검출되지 않음을 의미합니다(표준 염색체 분석에 의해). 연구자들이 달성하기를 원하는 분자 완화는 Ph.D.의 더 큰 감소 또는 완전한 제거를 의미합니다.

소량의 질병은 중합효소 연쇄반응(PCR)이라는 기술을 사용하여 감지할 수 있습니다. 이것은 골수 및/또는 혈액 세포에 여전히 존재할 수 있는 매우 적은 양의 질병을 감지할 수 있는 매우 강력한 검사입니다.

PR1은 CML의 백혈병 세포에서 대량으로 발견되는 단백질로 만든 실험용 백신이다.

Imatinib mesylate(귀하가 이미 표준 요법으로 받고 있는)는 종양 세포의 특정 단백질에 결합하도록 설계되어 세포 성장을 방해할 수 있습니다.

인터페론은 imatinib mesylate가 출시되기 전에 CML 환자의 표준 치료법으로 사용된 약물입니다. 이는 면역 체계가 보다 효과적으로 기능하도록 도울 수 있으며(백혈병 세포가 더 많은 PR1을 나타내도록 함) 백혈병 세포를 죽이기에 더 좋은 표적으로 만들 수 있습니다.

이 연구에서 치료를 시작하기 전에 "선별 검사"를 받게 됩니다. 이 검사는 의사가 귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는지 결정하는 데 도움이 됩니다. 활력 징후(혈압, 심박수, 체온 및 호흡수) 측정을 포함하여 완전한 신체 검사를 받게 됩니다. 완전한 병력이 기록됩니다. 일상적인 검사를 위해 혈액을 채취합니다(약 2큰술). 아이를 가질 수 있는 여성은 음성 혈액(약 1티스푼) 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 또한 백신이 세포를 인식하는 데 필요한 필수 단백질(HLA-A2라고 함)이 있는지 확인하기 위해 혈액을 채취(약 1큰술)합니다. 또한 혈액 내 백혈병 수치를 검사(PCR 검사 사용)하기 위해 혈액을 추가로 채취합니다(약 1큰술). 골수 흡인이 있을 것입니다. 골수 흡인을 채취하기 위해 둔부 또는 흉골 부위를 마취제로 마취하고 소량의 골수와 뼈를 큰 바늘을 통해 빼냅니다. 골수 내 염색체 수(골수 흡인에서 수집)에 대한 염색체 검사를 받게 됩니다. 이 테스트를 위해 수행되는 추가 절차는 없습니다. 이 테스트를 위해 골수에 있는 20개 세포의 모든 염색체를 세어 건강에 해로운 변화(Ph와 같은)가 있는지와 얼마나 많이 있는지 확인합니다.

이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 피부 바로 아래에 있는 작은 바늘(피하 주사)을 통해 PR1을 받게 됩니다. Imatinib mesylate는 표준 요법의 일부로 지금 복용하고 있는 용량으로 경구로 계속 제공될 것입니다. PR1은 Montanide ISA 51 VG라는 물질과 혼합될 것입니다. 이는 면역 체계가 PR1에 반응하는 데 도움이 되는 정기적인 절차입니다.

2개의 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다(동전 던지듯). 한 그룹의 참가자는 각 PR1 백신 접종과 함께 인터페론 피하 주사를 받습니다. 다른 그룹의 참가자는 인터페론 없이 PR1 백신 접종을 받습니다.

귀하가 배정된 그룹에 관계없이 귀하는 각 PR1 백신 접종과 함께 GM-CSF라는 성장 호르몬을 받게 됩니다. GM-CSF의 목적은 (PR1 백신에 대한 반응으로) 면역 체계를 강화하여 백혈병을 죽이는 것입니다. 팔이나 허벅지에 피하 주사로 투여합니다.

모든 참가자는 PR1 백신을 총 4회 투여받습니다. 처음 3회의 백신접종은 3주마다 접종하고 마지막 백신접종은 본 연구에서 치료 시작 후 18주 후에 접종한다. M.D. Anderson에서 이 모든 예방 접종을 받게 됩니다.

PR1 주사를 맞으러 오실 때마다 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다. 일상적인 검사를 위해 채혈(약 2큰술)을 하고 PCR 검사를 위해 채혈(약 1큰술)을 합니다. 마지막 예방 접종을 받은 후 혈중 백혈병 수치를 검사하고 질병이 백신에 반응하는지 확인하기 위해 3개월마다 PCR 검사를 계속 받게 됩니다. 마지막 백신 접종 후 1개월 및 6개월에 골수 흡인이 나타납니다. PR1에 대한 면역 체계의 반응을 측정하기 위해 첫 번째 백신 접종 전, 치료 후 6주, 18주, 22주 및 6개월에 혈액을 채취합니다(각각 약 2테이블스푼).

참을 수 없는 부작용이 발생하거나 질병이 진행되면(관해에서 벗어남) 이 연구에서 제외됩니다.

이것은 조사 연구입니다. Montanide ISA-51 VG와 혼합된 PR1은 연구용으로만 FDA의 승인을 받았습니다. 인터페론과 GM-CSF는 FDA 승인을 받았으며 상업적으로 이용 가능합니다. 최대 40명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.