Proteinase 3 PR1 Peptid blandet med Montanid ISA-51 VG Adjuvans og administreret med GM-CSF og PEG-INTRON(R)

Din sygdom reagerede godt på behandling med imatinibmesylat. Det er i fuldstændig cytogenetisk remission. Dette betyder, at Philadelphia-kromosomet (Ph), en ændring i genetisk materiale, der menes at føre til leukæmi, ikke længere kan påvises (ved standard kromosomanalyse) i din knoglemarv og blodceller. En molekylær remission, som er, hvad forskerne ønsker, at du skal opnå, betyder en større reduktion eller en fuldstændig eliminering af ph.

De små mængder sygdom kan påvises ved hjælp af en teknik kaldet polymerasekædereaktion (PCR). Dette er en meget kraftfuld test, der kan påvise meget små mængder sygdom, som stadig kan være til stede i knoglemarven og/eller blodcellerne.

PR1 er en eksperimentel vaccine lavet af et protein, der findes i store mængder i leukæmiceller ved CML.

Imatinibmesylat (som du allerede får som standardbehandling) er designet til at binde sig til visse proteiner på tumorcellerne, hvilket kan forhindre cellerne i at vokse.

Interferon er et lægemiddel, der blev brugt som standardbehandling til patienter med CML, før imatinibmesylat var tilgængeligt. Det kan hjælpe immunsystemet til at fungere mere effektivt (får leukæmiceller til at vise mere PR1), hvilket kan gøre leukæmiceller til et bedre mål at blive dræbt.

Før du kan starte behandlingen på denne undersøgelse, vil du have "screeningstest". Disse tests vil hjælpe lægen med at beslutte, om du er berettiget til at deltage i denne undersøgelse. Du vil have en komplet fysisk undersøgelse, inklusive måling af dine vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens, temperatur og vejrtrækningsfrekvens). Du vil få din fulde sygehistorie registreret. Du vil få udtaget blod (ca. 2 spiseskefulde) til rutinemæssige tests. Kvinder, der er i stand til at få børn, skal have en negativ blodprøve (ca. 1 tsk) eller uringraviditetstest. Du vil også få udtaget blod (ca. 1 spiseskefuld) for at se, om du har det nødvendige protein (kaldet HLA-A2), der er nødvendigt for, at vaccinen kan genkende dine celler. Du vil også få udtaget ekstra blod (ca. 1 spiseskefuld) for at teste (ved hjælp af PCR-testen) niveauerne af leukæmi i dit blod. Du vil have en knoglemarvsaspiration. For at indsamle en knoglemarvsaspiration bedøves et område af hofte- eller brystknoglen med bedøvelse, og en lille mængde knoglemarv og knogle trækkes tilbage gennem en stor nål. Du vil få lavet en kromosomtest på antallet af kromosomer i din knoglemarv (opsamlet fra din knoglemarvsaspiration). Du vil ikke få udført en yderligere procedure på dig til denne test. Til denne test vil alle dine kromosomer i 20 celler i din knoglemarv blive talt for at se, om der kan være nogen usunde ændringer (såsom Ph) til stede, samt hvor mange der kan være til stede.

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du modtage PR1 gennem en lille nål lige under din hud (subkutan injektion). Imatinibmesylat vil fortsat blive givet til dig gennem munden i den dosis, du tager nu som en del af din standardbehandling. PR1 vil blive blandet med et stof kaldet Montanide ISA 51 VG, som er en almindelig procedure, der vil hjælpe dit immunsystem med at reagere på PR1.

Du vil blive tilfældigt tildelt (som ved at kaste en mønt) til en af ​​2 behandlingsgrupper. Deltagere i én gruppe vil modtage en subkutan injektion af interferon med hver PR1-vaccination. Deltagere i den anden gruppe vil modtage PR1-vaccination uden interferon.

Uanset hvilken gruppe du er tilknyttet, vil du også ved hver PR1-vaccination modtage et væksthormon kaldet GM-CSF. Formålet med GM-CSF er at booste dit immunsystem (som reaktion på PR1-vaccinen) for at hjælpe med at dræbe din leukæmi. Det gives som en subkutan injektion i dine arme eller dine lår.

Alle deltagere vil modtage i alt 4 doser af PR1-vaccinen. De første 3 vaccinationer gives hver 3. uge, og den sidste vaccination gives 18 uger efter behandlingsstart i denne undersøgelse. Du vil modtage alle disse vaccinationer hos M. D. Anderson.

Hver gang du kommer ind til en indsprøjtning med PR1, vil du have en fysisk undersøgelse, inklusive måling af dine vitale tegn. Du vil få udtaget blod (ca. 2 spiseskefulde) til rutineprøver, og du vil få udtaget blod (ca. 1 spiseskefuld) til PCR-testen. Efter du har modtaget den sidste vaccination, vil du fortsætte med at tage PCR-testen hver 3. måned for at teste niveauet af leukæmi i dit blod og for at se, om din sygdom reagerer på vaccinen. Du vil have en knoglemarvsaspiration 1 måned og 6 måneder efter sidste vaccination. For at måle dit immunsystems respons på PR1, vil der blive udtaget blod (ca. 2 spiseskefulde hver) før den første vaccination, i uge 6, 18, 22 og 6 måneder efter behandlingen.

Du vil blive taget fra denne undersøgelse, hvis der opstår uacceptable bivirkninger, eller din sygdom skrider frem (kommer ud af remission).

Dette er en undersøgelse. PR1 blandet med Montanide ISA-51 VG er godkendt af FDA kun til brug i forskning. Interferon og GM-CSF er FDA-godkendt og kommercielt tilgængelige. Op til 40 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.