과인산혈증 환자를 대상으로 한 3상, 다기관, 이중눈가림, 위약대조 중단 연구
2025년 12월 15일 업데이트: Tanabe Pharma Corporation
만성 신장병 5단계 투석 환자의 고인산혈증에 대한 MCI-196과 위약의 비교를 위한 제III상, 무작위, 이중맹검, 다기관, 중단 연구
이것은 3기 단계의 다기관 연구로, 세 단계로 구성됩니다: 첫 번째 단계는 4주간의 인산 결합제 세척 기간이며, 두 번째 단계는 개방형, 무작위, 병렬 그룹, 유연한 용량의 연구이며, 세 번째 단계는 MCI-196과 위약을 4주간 비교하는 위약 대조 중단 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
336
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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St Leonards, 호주
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Sydney, 호주
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Woolloongabba, 호주
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 18세 이상
- 임상적으로 안정된 혈액 투석 또는 복막 투석
- 안정된 인산염 조절
- 안정화된 인 식이요법 중
- 가임기 여성은 음성 혈청 임신 검사 결과가 있어야 함.
- 남성 피험자는 적절한 피임법 사용에 동의해야 함.
제외 기준:
- 현재 임상적으로 유의한 의학적 동반 질환이 있어 피험자 안전을 심각하게 저해하거나 과도한 위험에 노출시키거나 연구 절차에 상당히 방해가 되며, 연구자의 판단에 따라 피험자가 연구에 포함되기에 부적합한 경우.
- 체질량 지수(BMI) ≤16.0 kg/m2 또는 ≥40.0 kg/m2
- 현재 또는 과거에 중대한 위장관 운동성 문제
- HIV 1 및 2 항체 양성 검사
- 지난 1년 이내의 물질 또는 알코올 남용 병력
- 발작 장애
- 약물 또는 기타 알레르기 병력
- 혈관 접근을 위한 임시 카테터 사용
- 정보 제공 동의서 서명 전 지난 30일 이내의 임상 연구 참여 또는 지난 90일 이내의 실험적 생물학적 제제 연구 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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3g~15g/일 (하루 3회), 정제, 12주 유연 용량 및 4주 이중맹검
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위약 비교기: 2
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3g~15g/일(1일 3회), 정제, 이중맹검 4주
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활성 비교기: 삼
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현재 승인된 12주 투약 권장사항
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차부터 16주차까지의 혈청 인 수치 변화 (LOCF) (ITT2)
기간: 16주차 빼기 12주차
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ITT2 모집단은 MCI-196 치료군에서 12주를 완료하고, 위약 대조 중단 기간 중 연구 약물을 최소 1회 투여받았으며, 12주 후 최소 1회의 중심 혈청 인 값이 있는 모든 재무작위 대상자를 포함하였습니다.
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16주차 빼기 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기저선에서 12주차(LOCF)까지의 혈청 인 수치 변화 (ITT1)
기간: 12주차에서 0주차를 뺀 값
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ITT1 모집단에는 무작위 배정 번호를 받은(제0주차), 연구 약물을 최소 1회 이상 복용하고, 연구 약물 시작 후 최소 1회 이상의 중심 혈청 인 값이 있었던 모든 피험자가 포함되었습니다.
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12주차에서 0주차를 뺀 값
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Professor, Information at Mitsubishi Pharma Europe
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 12월 27일
처음 게시됨 (추정된)
2006년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCI-196-E07
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