Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Phase III, Multicentre, Double-Blind, Placebo-Controlled Withdrawal Study in Patients With Hyperphosphatemia

28 октября 2014 г. обновлено: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

A Phase III, Randomised, Double-Blind, Multi-centre, Withdrawal Study Comparing MCI-196 Versus Placebo in Chronic Kidney Disease Stage V Subjects on Dialysis With Hyperphosphatemia

This is a phase III multi-centre study in three periods: the first period is a phosphate binder washout for 4 weeks, the second period is an open-label, randomised, parallel group, flexible dose, the third period is a placebo-controlled withdrawal comparing MCI-196 with placebo for 4 weeks.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

336

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия
      • Nedlands, Австралия
      • Parkville, Австралия
      • St Leonards, Австралия
      • Sydney, Австралия
      • Woolloongabba, Австралия
  • Австрия
      • Graz, Австрия
  • Венгрия
      • Baja, Венгрия
      • Budapest, Венгрия
      • Kisvarda, Венгрия
      • Veszprem, Венгрия
  • Германия
      • Aachen, Германия
      • Aschaffenburg, Германия
      • Coburg, Германия
      • Coesfeld, Германия
      • Darmstadt, Германия
      • Dieburg, Германия
      • Dortmund, Германия
      • Dusseldorf, Германия
      • Hamburg, Германия
      • Homberg - Efze, Германия
      • Langen, Германия
      • Mannheim-Kafertal, Германия
      • Munchen, Германия
      • Potsdam-Babelsberg, Германия
  • Испания
      • Barcelona, Испания
      • Oviedo, Испания
      • Sevilla, Испания
  • Италия
      • Biella, Италия
      • Como, Италия
      • Cremona, Италия
      • Lecco, Италия
      • Livorno, Италия
      • Milan, Италия
      • Pavia, Италия
      • Perugia, Италия
      • Rome, Италия
  • Польша
      • Ciechanow, Польша
      • Czestochowa, Польша
      • Gdansk, Польша
      • Krakow, Польша
      • Lodz, Польша
      • Lublin, Польша
      • Oswiecim, Польша
      • Pabianice, Польша
      • Rybnik, Польша
      • Sokolow Podlaski, Польша
      • Starogard Gdanski, Польша
      • Warszawa, Польша
      • Wejherowo, Польша
      • Zgierz, Польша
      • Zielona Gora, Польша
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство
      • Stevenage, Соединенное Королевство
  • Франция
      • Bordeaux, Франция
      • Montpelier, Франция
      • Paris, Франция
  • Чешская Республика
      • Frydek-Mistek, Чешская Республика
      • HradecKralove, Чешская Республика
      • Ostrava, Чешская Республика
      • Praha, Чешская Республика
      • Tabor, Чешская Республика
      • Usti nad Labem, Чешская Республика
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка
      • Durban, Южная Африка
      • Gauteng, Южная Африка
      • Johannesburg, Южная Африка
      • Port Elizabeth, Южная Африка

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Male or female, 18 years of age or over
  • Clinically stable haemodialysis or peritoneal dialysis
  • Stable phosphate control
  • On a stabilised phosphorus diet
  • Female and of child-bearing potential have a negative serum pregnancy test.
  • Male subjects must agree to use appropriate contraception.

Exclusion Criteria:

  • Current clinically significant medical comorbidities, which may substantially compromise subject safety, or expose them to undue risk, or interfere significantly with study procedures and which, in the opinion of the Investigator, makes the subject unsuitable for inclusion in the study.
  • Body Mass Index (BMI) <=16.0 kg/m2 or >=40.0 kg/m2
  • A current or history of significant gastrointestinal motility problems
  • A positive test for HIV 1 and 2 antibodies
  • A history of substance or alcohol abuse within the last year.
  • Seizure disorders
  • A history of drug or other allergy
  • A temporary catheter as a vascular access
  • Participated in a clinical study with any experimental medication in the last 30 days or an experimental biological product within the last 90 days prior to signing of informed consent

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: MCI-196 (Colestilan(INN), Colestimide(JAN), CHOLEBINE®)
3g to 15g/day (3 times a day), Tablet, 12 weeks of flexible dose and 4 weeks of double blind
Плацебо Компаратор: 2
Лекарство: Плацебо
От 3 г до 15 г/день (3 раза в день), таблетки, 4 недели двойного слепого
Активный компаратор: 3
Лекарство: Another phosphate binder (Sevelamer)
Current approved dosing recommendations for 12 weeks

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Serum Phosphorus Levels From Week 12 to Week 16 (LOCF) (ITT2)
Временное ограничение: week16 minus week12
ITT2 population included all re-randomised subjects who completed 12 weeks in the MCI-196 treatment group and received at least 1 dose of study medication in the placebo-controlled withdrawal period and had at least 1 central serum phosphorus value after 12 weeks.
week16 minus week12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Serum Phosphorus Levels From Baseline to Week 12 (LOCF) (ITT1)
Временное ограничение: week12 minus week0
ITT1 population included all subjects who received a randomisation number (at Week 0), took at least 1 dose of study medication and had at least 1 central serum phosphorus value after the start of study medication.
week12 minus week0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 декабря 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 декабря 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCI-196-E07

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования MCI-196 (Colestilan(INN), Colestimide(JAN), CHOLEBINE®)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться