Фаза III, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование отмены у пациентов с гиперфосфатемией
15 декабря 2025 г. обновлено: Tanabe Pharma Corporation
Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование отмены, сравнивающее MCI-196 с плацебо у пациентов с хронической болезнью почек V стадии на диализе с гиперфосфатемией
Это исследование III фазы, проводимое в нескольких центрах, состоит из трех периодов: первый период - отмывка от фосфат-связывающих препаратов в течение 4 недель, второй период - открытое, рандомизированное, параллельное, с гибкой дозировкой, третий период - плацебо-контролируемое прекращение приема, сравнивающее MCI-196 с плацебо в течение 4 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
336
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия
-
Nedlands, Австралия
-
Parkville, Австралия
-
St Leonards, Австралия
-
Sydney, Австралия
-
Woolloongabba, Австралия
-
-
-
-
-
Graz, Австрия
-
-
-
-
-
Baja, Венгрия
-
Budapest, Венгрия
-
Kisvárda, Венгрия
-
Veszprém, Венгрия
-
-
-
-
-
Aachen, Германия
-
Aschaffenburg, Германия
-
Coburg, Германия
-
Coesfeld, Германия
-
Darmstadt, Германия
-
Dieburg, Германия
-
Dortmund, Германия
-
Düsseldorf, Германия
-
Hamburg, Германия
-
Homberg (Efze), Германия
-
Langen, Германия
-
Mannheim-Kafertal, Германия
-
München, Германия
-
Potsdam-Babelsberg, Германия
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
-
Oviedo, Испания
-
Seville, Испания
-
-
-
-
-
Biella, Италия
-
Como, Италия
-
Cremona, Италия
-
Lecco, Италия
-
Livorno, Италия
-
Milan, Италия
-
Pavia, Италия
-
Perugia, Италия
-
Rome, Италия
-
-
-
-
-
Ciechanów, Польша
-
Częstochowa, Польша
-
Gdansk, Польша
-
Krakow, Польша
-
Lodz, Польша
-
Lublin, Польша
-
Oświęcim, Польша
-
Pabianice, Польша
-
Rybnik, Польша
-
Sokołów Podlaski, Польша
-
Starogard Gdański, Польша
-
Warsaw, Польша
-
Wejherowo, Польша
-
Zgierz, Польша
-
Zielona Góra, Польша
-
-
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство
-
Stevenage, Соединенное Королевство
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция
-
Montpelier, Франция
-
Paris, Франция
-
-
-
-
-
Frýdek-Místek, Чехия
-
HradecKralove, Чехия
-
Ostrava, Чехия
-
Prague, Чехия
-
Tábor, Чехия
-
Ústí nad Labem, Чехия
-
-
-
-
-
Cape Town, Южная Африка
-
Durban, Южная Африка
-
Gauteng, Южная Африка
-
Johannesburg, Южная Африка
-
Port Elizabeth, Южная Африка
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше
- Клинически стабильный гемодиализ или перитонеальный диализ
- Стабильный контроль уровня фосфатов
- Соблюдение стабилизированной диеты по содержанию фосфора
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови.
- Мужчины-участники должны согласиться использовать соответствующую контрацепцию.
Критерии исключения:
- Наличие клинически значимых сопутствующих заболеваний, которые могут существенно поставить под угрозу безопасность участника, подвергнуть его неоправданному риску или значительно повлиять на процедуры исследования и которые, по мнению исследователя, делают участника непригодным для включения в исследование.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≤16,0 кг/м² или ≥40,0 кг/м²
- Наличие или история значительных проблем с моторикой желудочно-кишечного тракта
- Положительный тест на антитела к ВИЧ 1 и 2
- История злоупотребления психоактивными веществами или алкоголем в течение последнего года.
- Эпилептические расстройства
- История лекарственной или другой аллергии
- Временный катетер в качестве сосудистого доступа
- Участие в клиническом исследовании с любым экспериментальным лекарственным средством в течение последних 30 дней или экспериментальным биологическим продуктом в течение последних 90 дней до подписания информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
от 3г до 15г/день (3 раза в день), Таблетка, 12 недель гибкой дозировки и 4 недели двойного слепого метода
|
|
Плацебо Компаратор: 2
|
От 3 г до 15 г/день (3 раза в день), таблетки, 4 недели двойного слепого
|
|
Активный компаратор: 3
|
Текущие утвержденные рекомендации по дозированию на 12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня фосфора в сыворотке крови с 12-й по 16-ю неделю (LOCF) (ITT2)
Временное ограничение: 16 неделя минус 12 неделя
|
ITT2 популяция включала всех повторно рандомизированных субъектов, которые завершили 12 недель в группе лечения MCI-196 и получили как минимум 1 дозу исследуемого препарата в период плацебо-контролируемой отмены, а также имели как минимум 1 значение центрального сывороточного фосфора после 12 недель.
|
16 неделя минус 12 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня фосфора в сыворотке крови от исходного уровня до 12-й недели (LOCF) (ITT1)
Временное ограничение: неделя12 минус неделя0
|
Популяция ITT1 включала всех субъектов, получивших номер рандомизации (на Неделе 0), принявших как минимум 1 дозу исследуемого препарата и имевших как минимум 1 значение центрального сывороточного фосфора после начала приема исследуемого препарата.
|
неделя12 минус неделя0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Professor, Information at Mitsubishi Pharma Europe
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 декабря 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 декабря 2006 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
28 декабря 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Метаболические заболевания
- Почечная недостаточность
- Нарушения обмена фосфора
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Почечная недостаточность, хроническая
- Гиперфосфатемия
- Органические химические вещества
- Амины
- Полиамины
- Севеламер
- холебин
Другие идентификационные номера исследования
- MCI-196-E07
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .