A Phase III, Multicentre, Double-Blind, Placebo-Controlled Withdrawal Study in Patients With Hyperphosphatemia
2014年10月28日 更新者：Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
A Phase III, Randomised, Double-Blind, Multi-centre, Withdrawal Study Comparing MCI-196 Versus Placebo in Chronic Kidney Disease Stage V Subjects on Dialysis With Hyperphosphatemia
This is a phase III multi-centre study in three periods: the first period is a phosphate binder washout for 4 weeks, the second period is an open-label, randomised, parallel group, flexible dose, the third period is a placebo-controlled withdrawal comparing MCI-196 with placebo for 4 weeks.
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
336
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Glasgow、イギリス
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Stevenage、イギリス
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Biella、イタリア
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Como、イタリア
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Cremona、イタリア
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Lecco、イタリア
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Livorno、イタリア
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Milan、イタリア
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Pavia、イタリア
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Perugia、イタリア
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Rome、イタリア
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Adelaide、オーストラリア
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Nedlands、オーストラリア
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Parkville、オーストラリア
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St Leonards、オーストラリア
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Sydney、オーストラリア
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Woolloongabba、オーストラリア
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Graz、オーストリア
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Barcelona、スペイン
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Oviedo、スペイン
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Sevilla、スペイン
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Frydek-Mistek、チェコ共和国
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HradecKralove、チェコ共和国
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Ostrava、チェコ共和国
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Praha、チェコ共和国
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Tabor、チェコ共和国
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Usti nad Labem、チェコ共和国
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Aachen、ドイツ
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Aschaffenburg、ドイツ
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Coburg、ドイツ
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Coesfeld、ドイツ
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Darmstadt、ドイツ
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Dieburg、ドイツ
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Dortmund、ドイツ
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Dusseldorf、ドイツ
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Hamburg、ドイツ
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Homberg - Efze、ドイツ
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Langen、ドイツ
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Mannheim-Kafertal、ドイツ
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Munchen、ドイツ
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Potsdam-Babelsberg、ドイツ
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Baja、ハンガリー
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Budapest、ハンガリー
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Kisvarda、ハンガリー
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Veszprem、ハンガリー
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Bordeaux、フランス
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Montpelier、フランス
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Paris、フランス
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Ciechanow、ポーランド
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Czestochowa、ポーランド
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Gdansk、ポーランド
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Krakow、ポーランド
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Lodz、ポーランド
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Lublin、ポーランド
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Oswiecim、ポーランド
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Pabianice、ポーランド
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Rybnik、ポーランド
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Sokolow Podlaski、ポーランド
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Starogard Gdanski、ポーランド
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Warszawa、ポーランド
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Wejherowo、ポーランド
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Zgierz、ポーランド
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Zielona Gora、ポーランド
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Cape Town、南アフリカ
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Durban、南アフリカ
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Gauteng、南アフリカ
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Johannesburg、南アフリカ
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Port Elizabeth、南アフリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Male or female, 18 years of age or over
- Clinically stable haemodialysis or peritoneal dialysis
- Stable phosphate control
- On a stabilised phosphorus diet
- Female and of child-bearing potential have a negative serum pregnancy test.
- Male subjects must agree to use appropriate contraception.
Exclusion Criteria:
- Current clinically significant medical comorbidities, which may substantially compromise subject safety, or expose them to undue risk, or interfere significantly with study procedures and which, in the opinion of the Investigator, makes the subject unsuitable for inclusion in the study.
- Body Mass Index (BMI) <=16.0 kg/m2 or >=40.0 kg/m2
- A current or history of significant gastrointestinal motility problems
- A positive test for HIV 1 and 2 antibodies
- A history of substance or alcohol abuse within the last year.
- Seizure disorders
- A history of drug or other allergy
- A temporary catheter as a vascular access
- Participated in a clinical study with any experimental medication in the last 30 days or an experimental biological product within the last 90 days prior to signing of informed consent
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
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3g to 15g/day (3 times a day), Tablet, 12 weeks of flexible dose and 4 weeks of double blind
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プラセボコンパレーター：2
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3g～15g/日（1日3回）、錠剤、4週間の二重盲検
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アクティブコンパレータ：3
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Current approved dosing recommendations for 12 weeks
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change in Serum Phosphorus Levels From Week 12 to Week 16 (LOCF) (ITT2)
時間枠：week16 minus week12
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ITT2 population included all re-randomised subjects who completed 12 weeks in the MCI-196 treatment group and received at least 1 dose of study medication in the placebo-controlled withdrawal period and had at least 1 central serum phosphorus value after 12 weeks.
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week16 minus week12
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change in Serum Phosphorus Levels From Baseline to Week 12 (LOCF) (ITT1)
時間枠：week12 minus week0
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ITT1 population included all subjects who received a randomisation number (at Week 0), took at least 1 dose of study medication and had at least 1 central serum phosphorus value after the start of study medication.
|
week12 minus week0
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年6月1日
一次修了 (実際)
2009年11月1日
研究の完了 (実際)
2009年11月1日
試験登録日
最初に提出
2006年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月27日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月28日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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