高リン血症患者を対象とした第III相、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照中止試験
2025年12月15日 更新者：Tanabe Pharma Corporation
高リン血症を有する透析中の慢性腎臓病ステージV患者を対象としたMCI-196対プラセボの比較、第III相、無作為化、二重盲検、多施設共同、撤退研究
これは3期間から成る第III相多施設共同試験です：第1期間は4週間のリン酸結合剤ウォッシュアウト、第2期間はオープンラベル、無作為化、並行群、フレキシブル投与量、第3期間はMCI-196をプラセボと4週間比較するプラセボ対照離脱試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
336
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Glasgow、イギリス
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Stevenage、イギリス
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Biella、イタリア
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Como、イタリア
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Cremona、イタリア
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Lecco、イタリア
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Livorno、イタリア
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Milan、イタリア
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Pavia、イタリア
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Perugia、イタリア
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Rome、イタリア
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Adelaide、オーストラリア
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Nedlands、オーストラリア
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Parkville、オーストラリア
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St Leonards、オーストラリア
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Sydney、オーストラリア
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Woolloongabba、オーストラリア
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Graz、オーストリア
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Barcelona、スペイン
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Oviedo、スペイン
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Seville、スペイン
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Frýdek-Místek、チェコ
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HradecKralove、チェコ
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Ostrava、チェコ
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Prague、チェコ
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Tábor、チェコ
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Ústí nad Labem、チェコ
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Aachen、ドイツ
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Aschaffenburg、ドイツ
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Coburg、ドイツ
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Coesfeld、ドイツ
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Darmstadt、ドイツ
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Dieburg、ドイツ
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Dortmund、ドイツ
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Düsseldorf、ドイツ
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Hamburg、ドイツ
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Homberg (Efze)、ドイツ
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Langen、ドイツ
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Mannheim-Kafertal、ドイツ
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München、ドイツ
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Potsdam-Babelsberg、ドイツ
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Baja、ハンガリー
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Budapest、ハンガリー
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Kisvárda、ハンガリー
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Veszprém、ハンガリー
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Bordeaux、フランス
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Montpelier、フランス
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Paris、フランス
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Ciechanów、ポーランド
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Częstochowa、ポーランド
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Gdansk、ポーランド
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Krakow、ポーランド
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Lodz、ポーランド
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Lublin、ポーランド
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Oświęcim、ポーランド
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Pabianice、ポーランド
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Rybnik、ポーランド
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Sokołów Podlaski、ポーランド
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Starogard Gdański、ポーランド
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Warsaw、ポーランド
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Wejherowo、ポーランド
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Zgierz、ポーランド
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Zielona Góra、ポーランド
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Cape Town、南アフリカ
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Durban、南アフリカ
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Gauteng、南アフリカ
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Johannesburg、南アフリカ
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Port Elizabeth、南アフリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準:
- 男性または女性、18歳以上
- 臨床的に安定した血液透析または腹膜透析
- 安定したリン酸コントロール
- 安定化されたリン食を摂取している
- 女性で妊娠可能な場合は、血清妊娠検査が陰性であること
- 男性被験者は適切な避妊法を使用することに同意すること
除外基準:
- 現在、臨床的に意義のある医学的併存疾患があり、被験者の安全性を著しく損なう、または過度のリスクにさらす、または研究手順に重大な干渉をもたらし、試験責任医師の意見により、被験者が研究への参加に不適切であると判断されるもの
- 体格指数（BMI）が16.0 kg/m2以下、または40.0 kg/m2以上
- 現在または過去に重大な胃腸運動障害がある
- HIV 1および2抗体検査が陽性
- 過去1年以内の物質またはアルコール乱用の既往歴
- てんかん性疾患
- 薬物またはその他のアレルギーの既往歴
- 血管アクセスとして一時的カテーテルを使用している
- インフォームド・コンセント署名前の過去30日以内に実験的薬剤を含む臨床試験に参加した、または過去90日以内に実験的生物学的製剤を含む臨床試験に参加した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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3gから15g／日（1日3回）、錠剤、12週間のフレキシブル用量と4週間の二重盲検
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プラセボコンパレーター：2
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3g～15g/日（1日3回）、錠剤、4週間の二重盲検
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アクティブコンパレータ：3
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現在承認されている12週間の投与推奨
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第12週から第16週までの血清リン値の変化（LOCF）（ITT2）
時間枠：16週目から12週目を引いたもの
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ITT2集団は、MCI-196治療群で12週間を完了し、プラセボ対照中止期間中に少なくとも1回の研究薬投与を受け、12週間後に少なくとも1回の中心血清リン値を有した、すべての再無作為化対象者を含みました。
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16週目から12週目を引いたもの
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから第12週（LOCF）までの血清リン値の変化（ITT1）
時間枠：週12から週0を引いた値
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ITT1集団には、ランダム化番号を受け取り（第0週時）、研究薬を少なくとも1回投与し、研究薬開始後に少なくとも1回の血清リン中心値を有したすべての被験者が含まれました。
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週12から週0を引いた値
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Professor、Information at Mitsubishi Pharma Europe
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年6月1日
一次修了 (実際)
2009年11月1日
研究の完了 (実際)
2009年11月1日
試験登録日
最初に提出
2006年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月27日
最初の投稿 (推定)
2006年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月15日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。