Eine Phase-III-, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Ausschleichstudie bei Patienten mit Hyperphosphatämie
15. Dezember 2025 aktualisiert von: Tanabe Pharma Corporation
Eine Phase-III-, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Absetzstudie zum Vergleich von MCI-196 gegenüber Placebo bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium V unter Dialyse und Hyperphosphatämie
Dies ist eine multizentrische Phase-III-Studie in drei Perioden: Die erste Periode ist eine 4-wöchige Auswaschphase von Phosphatbindern, die zweite Periode ist eine offene, randomisierte Parallelgruppenstudie mit flexibler Dosierung, die dritte Periode ist ein placebokontrolliertes Absetzdesign, das MCI-196 über 4 Wochen mit Placebo vergleicht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
336
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Adelaide, Australien
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Nedlands, Australien
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Parkville, Australien
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St Leonards, Australien
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Sydney, Australien
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Woolloongabba, Australien
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Aachen, Deutschland
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Aschaffenburg, Deutschland
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Coburg, Deutschland
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Coesfeld, Deutschland
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Darmstadt, Deutschland
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Dieburg, Deutschland
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Dortmund, Deutschland
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Düsseldorf, Deutschland
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Hamburg, Deutschland
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Homberg (Efze), Deutschland
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Langen, Deutschland
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Mannheim-Kafertal, Deutschland
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München, Deutschland
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Potsdam-Babelsberg, Deutschland
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Bordeaux, Frankreich
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Montpelier, Frankreich
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Paris, Frankreich
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Biella, Italien
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Como, Italien
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Cremona, Italien
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Lecco, Italien
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Livorno, Italien
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Milan, Italien
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Pavia, Italien
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Perugia, Italien
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Rome, Italien
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Ciechanów, Polen
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Częstochowa, Polen
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Gdansk, Polen
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Krakow, Polen
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Lodz, Polen
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Lublin, Polen
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Oświęcim, Polen
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Pabianice, Polen
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Rybnik, Polen
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Sokołów Podlaski, Polen
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Starogard Gdański, Polen
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Warsaw, Polen
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Wejherowo, Polen
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Zgierz, Polen
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Zielona Góra, Polen
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Barcelona, Spanien
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Oviedo, Spanien
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Seville, Spanien
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Cape Town, Südafrika
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Durban, Südafrika
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Gauteng, Südafrika
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Johannesburg, Südafrika
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Port Elizabeth, Südafrika
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Frýdek-Místek, Tschechien
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HradecKralove, Tschechien
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Ostrava, Tschechien
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Prague, Tschechien
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Tábor, Tschechien
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Ústí nad Labem, Tschechien
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Baja, Ungarn
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Budapest, Ungarn
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Kisvárda, Ungarn
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Veszprém, Ungarn
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Glasgow, Vereinigtes Königreich
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Stevenage, Vereinigtes Königreich
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Graz, Österreich
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter
- Klinisch stabile Hämodialyse oder Peritonealdialyse
- Stabile Phosphatkontrolle
- Einhaltung einer stabilisierten Phosphor-Diät
- Weibliche Personen mit Kinderwunschpotenzial müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.
- Männliche Probanden müssen der Verwendung angemessener Verhütungsmittel zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle klinisch signifikante medizinische Begleiterkrankungen, die die Sicherheit der Probanden erheblich beeinträchtigen, sie einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Studienabläufe wesentlich stören könnten und die nach Ansicht des Prüfers die Probanden für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen.
- Body-Mass-Index (BMI) <=16,0 kg/m² oder >=40,0 kg/m²
- Aktuelle oder frühere signifikante gastrointestinale Motilitätsprobleme
- Ein positiver Test auf HIV-1- und HIV-2-Antikörper
- Eine Vorgeschichte von Substanz- oder Alkoholmissbrauch im letzten Jahr.
- Anfallserkrankungen
- Eine Vorgeschichte von Arzneimittel- oder anderen Allergien
- Ein temporärer Katheter als Gefäßzugang
- Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem experimentellen Medikament in den letzten 30 Tagen oder einem experimentellen biologischen Produkt innerhalb der letzten 90 Tage vor der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
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3 g bis 15 g/Tag (3-mal täglich), Tablette, 12 Wochen flexible Dosis und 4 Wochen doppelblind
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Placebo-Komparator: 2
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3 g bis 15 g/Tag (3 mal täglich), Tablette, 4 Wochen Doppelblind
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Aktiver Komparator: 3
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Aktuell genehmigte Dosierungsempfehlungen für 12 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Serum-Phosphor-Spiegel von Woche 12 bis Woche 16 (LOCF) (ITT2)
Zeitfenster: Woche 16 minus Woche 12
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Die ITT2-Population umfasste alle erneut randomisierten Probanden, die 12 Wochen in der MCI-196-Behandlungsgruppe absolvierten und während der placebokontrollierten Auswaschphase mindestens 1 Dosis der Studienmedikation erhielten und nach 12 Wochen mindestens 1 zentralen Serumphosphorwert aufwiesen.
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Woche 16 minus Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Serumphosphorspiegel von Baseline bis Woche 12 (LOCF) (ITT1)
Zeitfenster: Woche12 minus Woche0
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Die ITT1-Population umfasste alle Probanden, die eine Randomisierungsnummer (in Woche 0) erhielten, mindestens 1 Dosis der Studienmedikation einnahmen und mindestens 1 zentralen Serumphosphorwert nach Beginn der Studienmedikation aufwiesen.
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Woche12 minus Woche0
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Professor, Information at Mitsubishi Pharma Europe
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Dezember 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Dezember 2006
Zuerst gepostet (Geschätzt)
28. Dezember 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
8. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Stoffwechselerkrankungen
- Niereninsuffizienz
- Störungen des Phosphorstoffwechsels
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Hyperphosphatämie
- Organische Chemikalien
- Amine
- Polyamine
- Sevelamer
- Cholebin
Andere Studien-ID-Nummern
- MCI-196-E07
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