Uno studio di fase III, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo per la sospensione in pazienti con iperfosfatemia
15 dicembre 2025 aggiornato da: Tanabe Pharma Corporation
Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, di sospensione che confronta MCI-196 versus placebo in soggetti con malattia renale cronica allo stadio V in dialisi con iperfosfatemia
Questo è uno studio di fase III multicentrico in tre periodi: il primo periodo è un washout del legante del fosfato per 4 settimane, il secondo periodo è in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli, a dose flessibile, il terzo periodo è un ritiro controllato con placebo che confronta MCI-196 con placebo per 4 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
336
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Adelaide, Australia
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Nedlands, Australia
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Parkville, Australia
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St Leonards, Australia
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Sydney, Australia
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Woolloongabba, Australia
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Graz, Austria
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Frýdek-Místek, Cechia
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HradecKralove, Cechia
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Ostrava, Cechia
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Prague, Cechia
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Tábor, Cechia
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Ústí nad Labem, Cechia
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Bordeaux, Francia
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Montpelier, Francia
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Paris, Francia
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Aachen, Germania
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Aschaffenburg, Germania
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Coburg, Germania
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Coesfeld, Germania
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Darmstadt, Germania
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Dieburg, Germania
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Dortmund, Germania
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Düsseldorf, Germania
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Hamburg, Germania
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Homberg (Efze), Germania
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Langen, Germania
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Mannheim-Kafertal, Germania
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München, Germania
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Potsdam-Babelsberg, Germania
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Biella, Italia
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Como, Italia
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Cremona, Italia
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Lecco, Italia
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Livorno, Italia
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Milan, Italia
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Pavia, Italia
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Perugia, Italia
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Rome, Italia
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Ciechanów, Polonia
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Częstochowa, Polonia
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Gdansk, Polonia
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Krakow, Polonia
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Lodz, Polonia
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Lublin, Polonia
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Oświęcim, Polonia
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Pabianice, Polonia
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Rybnik, Polonia
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Sokołów Podlaski, Polonia
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Starogard Gdański, Polonia
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Warsaw, Polonia
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Wejherowo, Polonia
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Zgierz, Polonia
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Zielona Góra, Polonia
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Glasgow, Regno Unito
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Stevenage, Regno Unito
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Barcelona, Spagna
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Oviedo, Spagna
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Seville, Spagna
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Cape Town, Sud Africa
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Durban, Sud Africa
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Gauteng, Sud Africa
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Johannesburg, Sud Africa
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Port Elizabeth, Sud Africa
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Baja, Ungheria
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Budapest, Ungheria
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Kisvárda, Ungheria
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Veszprém, Ungheria
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
- Emodialisi o dialisi peritoneale clinicamente stabili
- Controllo stabile del fosfato
- Sottoposti a una dieta stabilizzata per il fosforo
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sierologico negativo.
- I soggetti maschi devono accettare di utilizzare un contraccettivo appropriato.
Criteri di esclusione:
- Comorbidità mediche clinicamente significative attuali, che potrebbero compromettere sostanzialmente la sicurezza del soggetto, esporlo a un rischio eccessivo o interferire in modo significativo con le procedure dello studio e che, a giudizio dello Sperimentatore, rendono il soggetto inadatto all'inclusione nello studio.
- Indice di Massa Corporea (IMC) <=16,0 kg/m² o >=40,0 kg/m²
- Problemi attuali o precedenti significativi di motilità gastrointestinale
- Test positivo per gli anticorpi HIV 1 e 2
- Una storia di abuso di sostanze o alcol nell'ultimo anno.
- Disturbi convulsivi
- Una storia di allergia a farmaci o altro
- Un catetere temporaneo come accesso vascolare
- Partecipazione a uno studio clinico con qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni o con un prodotto biologico sperimentale negli ultimi 90 giorni prima della firma del consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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3g a 15g/giorno (3 volte al giorno), Compressa, 12 settimane di dose flessibile e 4 settimane di doppio cieco
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Comparatore placebo: 2
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Da 3g a 15g/die (3 volte al giorno), compresse, 4 settimane in doppio cieco
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Comparatore attivo: 3
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Raccomandazioni attualmente approvate per il dosaggio per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei Livelli di Fosforo Sierico dalla Settimana 12 alla Settimana 16 (LOCF) (ITT2)
Lasso di tempo: settimana16 meno settimana12
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La popolazione ITT2 comprendeva tutti i soggetti che sono stati randomizzati nuovamente, hanno completato 12 settimane nel gruppo di trattamento MCI-196, hanno ricevuto almeno 1 dose del farmaco in studio durante il periodo di sospensione controllato con placebo e avevano almeno 1 valore di fosforo sierico centrale dopo le 12 settimane.
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settimana16 meno settimana12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei Livelli Sierici di Fosforo dalla Baseline alla Settimana 12 (LOCF) (ITT1)
Lasso di tempo: settimana12 meno settimana0
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La popolazione ITT1 includeva tutti i soggetti che hanno ricevuto un numero di randomizzazione (alla Settimana 0), hanno assunto almeno 1 dose del farmaco in studio e avevano almeno 1 valore centrale del fosforo sierico dopo l'inizio del farmaco in studio.
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settimana12 meno settimana0
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Professor, Information at Mitsubishi Pharma Europe
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 dicembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 dicembre 2006
Primo Inserito (Stimato)
28 dicembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie metaboliche
- Insufficienza renale
- Disturbi del metabolismo del fosforo
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Insufficienza renale cronica
- Iperfosfatemia
- Prodotti chimici organici
- Ammine
- Poliammine
- Sevelmer
- cholebina
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCI-196-E07
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