Estudo de Retirada de Fase III, Multicêntrico, Duplamente Cego e Controlado por Placebo em Doentes com Hiperfosfatemia
15 de dezembro de 2025 atualizado por: Tanabe Pharma Corporation
Um Estudo de Retirada de Fase III, Randomizado, Duplo-Cego, Multicêntrico, Comparando o MCI-196 Versus Placebo em Indivíduos com Doença Renal Crónica em Estádio V em Diálise com Hiperfosfatemia
Este é um estudo de fase III multicêntrico em três períodos: o primeiro período é uma suspensão de ligante de fosfato durante 4 semanas, o segundo período é um estudo aberto, randomizado, de grupos paralelos, com dose flexível, o terceiro período é uma suspensão controlada por placebo comparando o MCI-196 com placebo durante 4 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
336
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aachen, Alemanha
-
Aschaffenburg, Alemanha
-
Coburg, Alemanha
-
Coesfeld, Alemanha
-
Darmstadt, Alemanha
-
Dieburg, Alemanha
-
Dortmund, Alemanha
-
Düsseldorf, Alemanha
-
Hamburg, Alemanha
-
Homberg (Efze), Alemanha
-
Langen, Alemanha
-
Mannheim-Kafertal, Alemanha
-
München, Alemanha
-
Potsdam-Babelsberg, Alemanha
-
-
-
-
-
Adelaide, Austrália
-
Nedlands, Austrália
-
Parkville, Austrália
-
St Leonards, Austrália
-
Sydney, Austrália
-
Woolloongabba, Austrália
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha
-
Oviedo, Espanha
-
Seville, Espanha
-
-
-
-
-
Bordeaux, França
-
Montpelier, França
-
Paris, França
-
-
-
-
-
Baja, Hungria
-
Budapest, Hungria
-
Kisvárda, Hungria
-
Veszprém, Hungria
-
-
-
-
-
Biella, Itália
-
Como, Itália
-
Cremona, Itália
-
Lecco, Itália
-
Livorno, Itália
-
Milan, Itália
-
Pavia, Itália
-
Perugia, Itália
-
Rome, Itália
-
-
-
-
-
Ciechanów, Polônia
-
Częstochowa, Polônia
-
Gdansk, Polônia
-
Krakow, Polônia
-
Lodz, Polônia
-
Lublin, Polônia
-
Oświęcim, Polônia
-
Pabianice, Polônia
-
Rybnik, Polônia
-
Sokołów Podlaski, Polônia
-
Starogard Gdański, Polônia
-
Warsaw, Polônia
-
Wejherowo, Polônia
-
Zgierz, Polônia
-
Zielona Góra, Polônia
-
-
-
-
-
Glasgow, Reino Unido
-
Stevenage, Reino Unido
-
-
-
-
-
Frýdek-Místek, Tcheca
-
HradecKralove, Tcheca
-
Ostrava, Tcheca
-
Prague, Tcheca
-
Tábor, Tcheca
-
Ústí nad Labem, Tcheca
-
-
-
-
-
Cape Town, África do Sul
-
Durban, África do Sul
-
Gauteng, África do Sul
-
Johannesburg, África do Sul
-
Port Elizabeth, África do Sul
-
-
-
-
-
Graz, Áustria
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Masculino ou feminino, 18 anos de idade ou mais
- Hemodiálise ou diálise peritoneal clinicamente estável
- Controlo de fosfato estável
- Sob uma dieta de fósforo estabilizada
- Mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez sérico negativo.
- Os participantes do sexo masculino devem concordar em usar contraceção adequada.
Critérios de Exclusão:
- Comorbidades médicas clinicamente significativas atuais, que possam comprometer substancialmente a segurança do participante, ou expô-lo a risco indevido, ou interferir significativamente com os procedimentos do estudo e que, na opinião do Investigador, tornam o participante inadequado para inclusão no estudo.
- Índice de Massa Corporal (IMC) <=16,0 kg/m2 ou >=40,0 kg/m2
- Problemas de motilidade gastrointestinal significativos atuais ou históricos
- Um teste positivo para anticorpos do VIH 1 e 2
- Um histórico de abuso de substâncias ou álcool no último ano.
- Distúrbios convulsivos
- Um histórico de alergia a medicamentos ou outras
- Um cateter temporário como acesso vascular
- Participou num estudo clínico com qualquer medicação experimental nos últimos 30 dias ou um produto biológico experimental nos últimos 90 dias antes da assinatura do consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
3g a 15g/dia (3 vezes ao dia), Comprimido, 12 semanas de dose flexível e 4 semanas de duplo cego
|
|
Comparador de Placebo: 2
|
3g a 15g/dia (3 vezes ao dia), Comprimido, 4 semanas de duplo-cego
|
|
Comparador Ativo: 3
|
Recomendações atuais de dosagem aprovadas para 12 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nos Níveis de Fósforo Sérico da Semana 12 à Semana 16 (LOCF) (ITT2)
Prazo: semana 16 menos semana 12
|
A população ITT2 incluiu todos os sujeitos re-aleatorizados que completaram 12 semanas no grupo de tratamento MCI-196 e receberam pelo menos 1 dose da medicação do estudo no período de retirada controlado por placebo e tiveram pelo menos 1 valor central de fósforo sérico após 12 semanas.
|
semana 16 menos semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração dos Níveis de Fósforo Sérico da Linha de Base para a Semana 12 (LOCF) (ITT1)
Prazo: semana 12 menos semana 0
|
A população ITT1 incluiu todos os sujeitos que receberam um número de randomização (na Semana 0), tomaram pelo menos 1 dose da medicação do estudo e tiveram pelo menos 1 valor central de fósforo sérico após o início da medicação do estudo.
|
semana 12 menos semana 0
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Professor, Information at Mitsubishi Pharma Europe
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de dezembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de dezembro de 2006
Primeira postagem (Estimado)
28 de dezembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças Metabólicas
- Insuficiência renal
- Distúrbios do Metabolismo do Fósforo
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Insuficiência Renal Crônica
- Hiperfosfatemia
- Produtos químicos orgânicos
- Aminas
- Poliaminas
- Sevelamer
- cholebina
Outros números de identificação do estudo
- MCI-196-E07
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .