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A Phase III, Multicentre, Double-Blind, Placebo-Controlled Withdrawal Study in Patients With Hyperphosphatemia

28 de outubro de 2014 atualizado por: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

A Phase III, Randomised, Double-Blind, Multi-centre, Withdrawal Study Comparing MCI-196 Versus Placebo in Chronic Kidney Disease Stage V Subjects on Dialysis With Hyperphosphatemia

This is a phase III multi-centre study in three periods: the first period is a phosphate binder washout for 4 weeks, the second period is an open-label, randomised, parallel group, flexible dose, the third period is a placebo-controlled withdrawal comparing MCI-196 with placebo for 4 weeks.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

336

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha
      • Aschaffenburg, Alemanha
      • Coburg, Alemanha
      • Coesfeld, Alemanha
      • Darmstadt, Alemanha
      • Dieburg, Alemanha
      • Dortmund, Alemanha
      • Dusseldorf, Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
      • Homberg - Efze, Alemanha
      • Langen, Alemanha
      • Mannheim-Kafertal, Alemanha
      • Munchen, Alemanha
      • Potsdam-Babelsberg, Alemanha
  • Austrália
      • Adelaide, Austrália
      • Nedlands, Austrália
      • Parkville, Austrália
      • St Leonards, Austrália
      • Sydney, Austrália
      • Woolloongabba, Austrália
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
      • Oviedo, Espanha
      • Sevilla, Espanha
  • França
      • Bordeaux, França
      • Montpelier, França
      • Paris, França
  • Hungria
      • Baja, Hungria
      • Budapest, Hungria
      • Kisvarda, Hungria
      • Veszprem, Hungria
  • Itália
      • Biella, Itália
      • Como, Itália
      • Cremona, Itália
      • Lecco, Itália
      • Livorno, Itália
      • Milan, Itália
      • Pavia, Itália
      • Perugia, Itália
      • Rome, Itália
  • Polônia
      • Ciechanow, Polônia
      • Czestochowa, Polônia
      • Gdansk, Polônia
      • Krakow, Polônia
      • Lodz, Polônia
      • Lublin, Polônia
      • Oswiecim, Polônia
      • Pabianice, Polônia
      • Rybnik, Polônia
      • Sokolow Podlaski, Polônia
      • Starogard Gdanski, Polônia
      • Warszawa, Polônia
      • Wejherowo, Polônia
      • Zgierz, Polônia
      • Zielona Gora, Polônia
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
      • Stevenage, Reino Unido
  • República Checa
      • Frydek-Mistek, República Checa
      • HradecKralove, República Checa
      • Ostrava, República Checa
      • Praha, República Checa
      • Tabor, República Checa
      • Usti nad Labem, República Checa
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul
      • Durban, África do Sul
      • Gauteng, África do Sul
      • Johannesburg, África do Sul
      • Port Elizabeth, África do Sul
  • Áustria
      • Graz, Áustria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Male or female, 18 years of age or over
  • Clinically stable haemodialysis or peritoneal dialysis
  • Stable phosphate control
  • On a stabilised phosphorus diet
  • Female and of child-bearing potential have a negative serum pregnancy test.
  • Male subjects must agree to use appropriate contraception.

Exclusion Criteria:

  • Current clinically significant medical comorbidities, which may substantially compromise subject safety, or expose them to undue risk, or interfere significantly with study procedures and which, in the opinion of the Investigator, makes the subject unsuitable for inclusion in the study.
  • Body Mass Index (BMI) <=16.0 kg/m2 or >=40.0 kg/m2
  • A current or history of significant gastrointestinal motility problems
  • A positive test for HIV 1 and 2 antibodies
  • A history of substance or alcohol abuse within the last year.
  • Seizure disorders
  • A history of drug or other allergy
  • A temporary catheter as a vascular access
  • Participated in a clinical study with any experimental medication in the last 30 days or an experimental biological product within the last 90 days prior to signing of informed consent

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: MCI-196 (Colestilan(INN), Colestimide(JAN), CHOLEBINE®)
3g to 15g/day (3 times a day), Tablet, 12 weeks of flexible dose and 4 weeks of double blind
Comparador de Placebo: 2
Medicamento: Placebo
3g a 15g/dia (3 vezes ao dia), Comprimido, 4 semanas de duplo-cego
Comparador Ativo: 3
Medicamento: Another phosphate binder (Sevelamer)
Current approved dosing recommendations for 12 weeks

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Serum Phosphorus Levels From Week 12 to Week 16 (LOCF) (ITT2)
Prazo: week16 minus week12
ITT2 population included all re-randomised subjects who completed 12 weeks in the MCI-196 treatment group and received at least 1 dose of study medication in the placebo-controlled withdrawal period and had at least 1 central serum phosphorus value after 12 weeks.
week16 minus week12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Serum Phosphorus Levels From Baseline to Week 12 (LOCF) (ITT1)
Prazo: week12 minus week0
ITT1 population included all subjects who received a randomisation number (at Week 0), took at least 1 dose of study medication and had at least 1 central serum phosphorus value after the start of study medication.
week12 minus week0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de dezembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

28 de dezembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MCI-196-E07

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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