Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Phase III, Multicentre, Double-Blind, Placebo-Controlled Withdrawal Study in Patients With Hyperphosphatemia

28 oktober 2014 bijgewerkt door: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

A Phase III, Randomised, Double-Blind, Multi-centre, Withdrawal Study Comparing MCI-196 Versus Placebo in Chronic Kidney Disease Stage V Subjects on Dialysis With Hyperphosphatemia

This is a phase III multi-centre study in three periods: the first period is a phosphate binder washout for 4 weeks, the second period is an open-label, randomised, parallel group, flexible dose, the third period is a placebo-controlled withdrawal comparing MCI-196 with placebo for 4 weeks.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

336

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië
      • Nedlands, Australië
      • Parkville, Australië
      • St Leonards, Australië
      • Sydney, Australië
      • Woolloongabba, Australië
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland
      • Aschaffenburg, Duitsland
      • Coburg, Duitsland
      • Coesfeld, Duitsland
      • Darmstadt, Duitsland
      • Dieburg, Duitsland
      • Dortmund, Duitsland
      • Dusseldorf, Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
      • Homberg - Efze, Duitsland
      • Langen, Duitsland
      • Mannheim-Kafertal, Duitsland
      • Munchen, Duitsland
      • Potsdam-Babelsberg, Duitsland
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
      • Montpelier, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
  • Hongarije
      • Baja, Hongarije
      • Budapest, Hongarije
      • Kisvarda, Hongarije
      • Veszprem, Hongarije
  • Italië
      • Biella, Italië
      • Como, Italië
      • Cremona, Italië
      • Lecco, Italië
      • Livorno, Italië
      • Milan, Italië
      • Pavia, Italië
      • Perugia, Italië
      • Rome, Italië
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk
  • Polen
      • Ciechanow, Polen
      • Czestochowa, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Oswiecim, Polen
      • Pabianice, Polen
      • Rybnik, Polen
      • Sokolow Podlaski, Polen
      • Starogard Gdanski, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wejherowo, Polen
      • Zgierz, Polen
      • Zielona Gora, Polen
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • Oviedo, Spanje
      • Sevilla, Spanje
  • Tsjechische Republiek
      • Frydek-Mistek, Tsjechische Republiek
      • HradecKralove, Tsjechische Republiek
      • Ostrava, Tsjechische Republiek
      • Praha, Tsjechische Republiek
      • Tabor, Tsjechische Republiek
      • Usti nad Labem, Tsjechische Republiek
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
      • Stevenage, Verenigd Koninkrijk
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika
      • Durban, Zuid-Afrika
      • Gauteng, Zuid-Afrika
      • Johannesburg, Zuid-Afrika
      • Port Elizabeth, Zuid-Afrika

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Male or female, 18 years of age or over
  • Clinically stable haemodialysis or peritoneal dialysis
  • Stable phosphate control
  • On a stabilised phosphorus diet
  • Female and of child-bearing potential have a negative serum pregnancy test.
  • Male subjects must agree to use appropriate contraception.

Exclusion Criteria:

  • Current clinically significant medical comorbidities, which may substantially compromise subject safety, or expose them to undue risk, or interfere significantly with study procedures and which, in the opinion of the Investigator, makes the subject unsuitable for inclusion in the study.
  • Body Mass Index (BMI) <=16.0 kg/m2 or >=40.0 kg/m2
  • A current or history of significant gastrointestinal motility problems
  • A positive test for HIV 1 and 2 antibodies
  • A history of substance or alcohol abuse within the last year.
  • Seizure disorders
  • A history of drug or other allergy
  • A temporary catheter as a vascular access
  • Participated in a clinical study with any experimental medication in the last 30 days or an experimental biological product within the last 90 days prior to signing of informed consent

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: MCI-196 (Colestilan(INN), Colestimide(JAN), CHOLEBINE®)
3g to 15g/day (3 times a day), Tablet, 12 weeks of flexible dose and 4 weeks of double blind
Placebo-vergelijker: 2
Geneesmiddel: Placebo
3 g tot 15 g/dag (3 keer per dag), tablet, 4 weken dubbelblind
Actieve vergelijker: 3
Geneesmiddel: Another phosphate binder (Sevelamer)
Current approved dosing recommendations for 12 weeks

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Serum Phosphorus Levels From Week 12 to Week 16 (LOCF) (ITT2)
Tijdsspanne: week16 minus week12
ITT2 population included all re-randomised subjects who completed 12 weeks in the MCI-196 treatment group and received at least 1 dose of study medication in the placebo-controlled withdrawal period and had at least 1 central serum phosphorus value after 12 weeks.
week16 minus week12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Serum Phosphorus Levels From Baseline to Week 12 (LOCF) (ITT1)
Tijdsspanne: week12 minus week0
ITT1 population included all subjects who received a randomisation number (at Week 0), took at least 1 dose of study medication and had at least 1 central serum phosphorus value after the start of study medication.
week12 minus week0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

28 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCI-196-E07

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekte

Klinische onderzoeken op MCI-196 (Colestilan(INN), Colestimide(JAN), CHOLEBINE®)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren