Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase III, multicenter, dubbelblind, placebo-gecontroleerd terugtrekkingsonderzoek bij patiënten met hyperfosfatemie

15 december 2025 bijgewerkt door: Tanabe Pharma Corporation

Een fase III, gerandomiseerd, dubbelblind, multicentrisch terugtrekkingsonderzoek waarin MCI-196 wordt vergeleken met placebo bij chronische nierziekte stadium V-patiënten op dialyse met hyperfosfatemie

Dit is een fase III multicenterstudie in drie periodes: de eerste periode is een fosfaatbinderspoeling van 4 weken, de tweede periode is een open-label, gerandomiseerde, parallelle groep, flexibele dosering, de derde periode is een placebo-gecontroleerde terugtrekking die MCI-196 met placebo vergelijkt gedurende 4 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

336

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië
      • Nedlands, Australië
      • Parkville, Australië
      • St Leonards, Australië
      • Sydney, Australië
      • Woolloongabba, Australië
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland
      • Aschaffenburg, Duitsland
      • Coburg, Duitsland
      • Coesfeld, Duitsland
      • Darmstadt, Duitsland
      • Dieburg, Duitsland
      • Dortmund, Duitsland
      • Düsseldorf, Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
      • Homberg (Efze), Duitsland
      • Langen, Duitsland
      • Mannheim-Kafertal, Duitsland
      • München, Duitsland
      • Potsdam-Babelsberg, Duitsland
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
      • Montpelier, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
  • Hongarije
      • Baja, Hongarije
      • Budapest, Hongarije
      • Kisvárda, Hongarije
      • Veszprém, Hongarije
  • Italië
      • Biella, Italië
      • Como, Italië
      • Cremona, Italië
      • Lecco, Italië
      • Livorno, Italië
      • Milan, Italië
      • Pavia, Italië
      • Perugia, Italië
      • Rome, Italië
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk
  • Polen
      • Ciechanów, Polen
      • Częstochowa, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Oświęcim, Polen
      • Pabianice, Polen
      • Rybnik, Polen
      • Sokołów Podlaski, Polen
      • Starogard Gdański, Polen
      • Warsaw, Polen
      • Wejherowo, Polen
      • Zgierz, Polen
      • Zielona Góra, Polen
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • Oviedo, Spanje
      • Seville, Spanje
  • Tsjechië
      • Frýdek-Místek, Tsjechië
      • HradecKralove, Tsjechië
      • Ostrava, Tsjechië
      • Prague, Tsjechië
      • Tábor, Tsjechië
      • Ústí nad Labem, Tsjechië
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
      • Stevenage, Verenigd Koninkrijk
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika
      • Durban, Zuid-Afrika
      • Gauteng, Zuid-Afrika
      • Johannesburg, Zuid-Afrika
      • Port Elizabeth, Zuid-Afrika

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, 18 jaar of ouder
  • Klinisch stabiele hemodialyse of peritoneale dialyse
  • Stabiele fosfaatregulatie
  • Volgt een gestabiliseerd fosfordieet
  • Vrouwelijke proefpersonen met vruchtbaarheidspotentieel hebben een negatieve serumzwangerschapstest.
  • Mannelijke proefpersonen moeten akkoord gaan met het gebruik van geschikte anticonceptie.

Exclusiecriteria:

  • Huidige klinisch significante medische comorbiditeiten die de veiligheid van de proefpersoon aanzienlijk kunnen compromitteren, hen aan onaanvaardbaar risico kunnen blootstellen of significant kunnen interfereren met de studieprocedures, en die naar het oordeel van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt maken voor inclusie in de studie.
  • Body Mass Index (BMI) ≤16,0 kg/m² of ≥40,0 kg/m²
  • Huidige of voorgeschiedenis van significante gastro-intestinale motiliteitsproblemen
  • Een positieve test voor HIV 1- en 2-antistoffen
  • Een voorgeschiedenis van middelen- of alcoholmisbruik in het afgelopen jaar.
  • Epileptische aandoeningen
  • Een voorgeschiedenis van geneesmiddelen- of andere allergie
  • Een tijdelijke katheter als vasculaire toegang
  • Deelname aan een klinische studie met een experimenteel geneesmiddel in de afgelopen 30 dagen of een experimenteel biologisch product in de afgelopen 90 dagen voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: MCI-196 (Colestilan(INN), Colestimide(JAN), CHOLEBINE®)
3g tot 15g/dag (3 keer per dag), Tablet, 12 weken flexibele dosering en 4 weken dubbelblind
Placebo-vergelijker: 2
Geneesmiddel: Placebo
3 g tot 15 g/dag (3 keer per dag), tablet, 4 weken dubbelblind
Actieve vergelijker: 3
Geneesmiddel: Een andere fosfaatbinder (Sevelamer)
Huidige goedgekeurde doseringsaanbevelingen voor 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Serumfosfaatniveaus van Week 12 tot Week 16 (LOCF) (ITT2)
Tijdsspanne: week16 minus week12
De ITT2-populatie omvatte alle opnieuw gerandomiseerde proefpersonen die 12 weken in de MCI-196-behandelingsgroep voltooiden en ten minste 1 dosis van het studiegeneesmiddel ontvingen tijdens de placebogecontroleerde terugtrekkingsperiode en ten minste 1 centrale serumfosforwaarde hadden na 12 weken.
week16 minus week12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Serumfosforgehalten van Baseline tot Week 12 (LOCF) (ITT1)
Tijdsspanne: week12 minus week0
ITT1-populatie omvatte alle proefpersonen die een randomisatienummer kregen (in week 0), ten minste 1 dosis van het studiemedicijn innamen en ten minste 1 centrale serumfosforwaarde hadden na aanvang van het studiemedicijn.
week12 minus week0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Professor, Information at Mitsubishi Pharma Europe

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2006

Eerst geplaatst (Geschat)

28 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCI-196-E07

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren