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Étude de sevrage de phase III, multicentrique, en double aveugle et contrôlée par placebo chez des patients atteints d'hyperphosphatémie

15 décembre 2025 mis à jour par: Tanabe Pharma Corporation

Une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, multicentrique, de sevrage comparant le MCI-196 au placebo chez des sujets atteints d'insuffisance rénale chronique de stade V sous dialyse avec hyperphosphatémie

Il s'agit d'une étude de phase III multicentrique en trois périodes : la première période est un sevrage de chélateurs du phosphore pendant 4 semaines, la deuxième période est un essai en ouvert, randomisé, en groupes parallèles, avec une dose flexible, et la troisième période est un retrait contrôlé contre placebo comparant le MCI-196 au placebo pendant 4 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

336

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud
      • Durban, Afrique du Sud
      • Gauteng, Afrique du Sud
      • Johannesburg, Afrique du Sud
      • Port Elizabeth, Afrique du Sud
  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne
      • Aschaffenburg, Allemagne
      • Coburg, Allemagne
      • Coesfeld, Allemagne
      • Darmstadt, Allemagne
      • Dieburg, Allemagne
      • Dortmund, Allemagne
      • Düsseldorf, Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
      • Homberg (Efze), Allemagne
      • Langen, Allemagne
      • Mannheim-Kafertal, Allemagne
      • München, Allemagne
      • Potsdam-Babelsberg, Allemagne
  • Australie
      • Adelaide, Australie
      • Nedlands, Australie
      • Parkville, Australie
      • St Leonards, Australie
      • Sydney, Australie
      • Woolloongabba, Australie
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
      • Oviedo, Espagne
      • Seville, Espagne
  • France
      • Bordeaux, France
      • Montpelier, France
      • Paris, France
  • Hongrie
      • Baja, Hongrie
      • Budapest, Hongrie
      • Kisvárda, Hongrie
      • Veszprém, Hongrie
  • Italie
      • Biella, Italie
      • Como, Italie
      • Cremona, Italie
      • Lecco, Italie
      • Livorno, Italie
      • Milan, Italie
      • Pavia, Italie
      • Perugia, Italie
      • Rome, Italie
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche
  • Pologne
      • Ciechanów, Pologne
      • Częstochowa, Pologne
      • Gdansk, Pologne
      • Krakow, Pologne
      • Lodz, Pologne
      • Lublin, Pologne
      • Oświęcim, Pologne
      • Pabianice, Pologne
      • Rybnik, Pologne
      • Sokołów Podlaski, Pologne
      • Starogard Gdański, Pologne
      • Warsaw, Pologne
      • Wejherowo, Pologne
      • Zgierz, Pologne
      • Zielona Góra, Pologne
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni
      • Stevenage, Royaume-Uni
  • Tchéquie
      • Frýdek-Místek, Tchéquie
      • HradecKralove, Tchéquie
      • Ostrava, Tchéquie
      • Prague, Tchéquie
      • Tábor, Tchéquie
      • Ústí nad Labem, Tchéquie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Homme ou femme, âgé(e) de 18 ans ou plus
  • Hémodialyse ou dialyse péritonéale cliniquement stable
  • Contrôle stable du phosphate
  • Sous un régime alimentaire stabilisé en phosphore
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif.
  • Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser une contraception appropriée.

Critères d'exclusion :

  • Comorbidités médicales actuellement significatives sur le plan clinique, qui pourraient compromettre substantiellement la sécurité du sujet, l'exposer à un risque excessif, ou interférer de manière significative avec les procédures de l'étude et qui, de l'avis de l'investigateur, rendent le sujet inadapté à l'inclusion dans l'étude.
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 16,0 kg/m² ou ≥ 40,0 kg/m²
  • Des problèmes de motilité gastro-intestinale actuels ou des antécédents significatifs
  • Un test positif pour les anticorps VIH 1 et 2
  • Des antécédents d'abus de substances ou d'alcool au cours de la dernière année.
  • Troubles convulsifs
  • Des antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre
  • Un cathéter temporaire comme accès vasculaire
  • A participé à une étude clinique avec tout médicament expérimental au cours des 30 derniers jours ou un produit biologique expérimental au cours des 90 derniers jours avant la signature du consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: MCI-196 (Colestilan (INN), Colestimide (JAN), CHOLEBINE®)
3g à 15g/jour (3 fois par jour), Comprimé, 12 semaines de dose flexible et 4 semaines en double aveugle
Comparateur placebo: 2
Médicament: Placebo
3g à 15g/jour (3 fois par jour), Comprimé, 4 semaines en double aveugle
Comparateur actif: 3
Médicament: Un autre chélateur de phosphate (Sévelamer)
Recommandations posologiques actuelles approuvées pour 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution des taux de phosphore sérique de la semaine 12 à la semaine 16 (LOCF) (ITT2)
Délai: semaine 16 moins semaine 12
La population ITT2 comprenait tous les sujets re-randomisés qui ont terminé 12 semaines dans le groupe de traitement MCI-196 et ont reçu au moins 1 dose du médicament de l'étude pendant la période de sevrage contrôlée par placebo et avaient au moins 1 valeur de phosphore sérique central après 12 semaines.
semaine 16 moins semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation des taux sériques de phosphore de la valeur initiale à la semaine 12 (LOCF) (ITT1)
Délai: semaine12 moins semaine0
La population ITT1 comprenait tous les sujets qui ont reçu un numéro de randomisation (à la semaine 0), ont pris au moins 1 dose du médicament de l'étude et ont eu au moins 1 valeur centrale de phosphore sérique après le début du traitement par le médicament de l'étude.
semaine12 moins semaine0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanabe Pharma Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Professor, Information at Mitsubishi Pharma Europe

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2006

Première publication (Estimé)

28 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MCI-196-E07

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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