Un estudio de fase III, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo y de retirada en pacientes con hiperfosfatemia
15 de diciembre de 2025 actualizado por: Tanabe Pharma Corporation
Un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de retirada, que compara MCI-196 frente a placebo en sujetos con enfermedad renal crónica estadio V en diálisis con hiperfosfatemia
Este es un estudio de fase III multicéntrico en tres períodos: el primer período es un lavado de aglutinante de fosfato durante 4 semanas, el segundo período es un grupo paralelo aleatorizado de etiqueta abierta con dosis flexible, el tercer período es una retirada controlada con placebo comparando MCI-196 con placebo durante 4 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
336
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania
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Aschaffenburg, Alemania
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Coburg, Alemania
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Coesfeld, Alemania
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Darmstadt, Alemania
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Dieburg, Alemania
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Dortmund, Alemania
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Düsseldorf, Alemania
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Hamburg, Alemania
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Homberg (Efze), Alemania
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Langen, Alemania
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Mannheim-Kafertal, Alemania
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München, Alemania
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Potsdam-Babelsberg, Alemania
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Adelaide, Australia
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Nedlands, Australia
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Parkville, Australia
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St Leonards, Australia
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Sydney, Australia
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Woolloongabba, Australia
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Graz, Austria
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Frýdek-Místek, Chequia
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HradecKralove, Chequia
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Ostrava, Chequia
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Prague, Chequia
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Tábor, Chequia
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Ústí nad Labem, Chequia
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Barcelona, España
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Oviedo, España
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Seville, España
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Bordeaux, Francia
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Montpelier, Francia
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Paris, Francia
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Baja, Hungría
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Budapest, Hungría
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Kisvárda, Hungría
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Veszprém, Hungría
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Biella, Italia
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Como, Italia
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Cremona, Italia
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Lecco, Italia
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Livorno, Italia
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Milan, Italia
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Pavia, Italia
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Perugia, Italia
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Rome, Italia
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Ciechanów, Polonia
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Częstochowa, Polonia
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Gdansk, Polonia
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Krakow, Polonia
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Lodz, Polonia
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Lublin, Polonia
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Oświęcim, Polonia
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Pabianice, Polonia
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Rybnik, Polonia
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Sokołów Podlaski, Polonia
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Starogard Gdański, Polonia
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Warsaw, Polonia
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Wejherowo, Polonia
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Zgierz, Polonia
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Zielona Góra, Polonia
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Glasgow, Reino Unido
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Stevenage, Reino Unido
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Cape Town, Sudáfrica
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Durban, Sudáfrica
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Gauteng, Sudáfrica
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Johannesburg, Sudáfrica
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Port Elizabeth, Sudáfrica
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 años de edad o más
- Hemodiálisis o diálisis peritoneal clínicamente estables
- Control estable de fosfatos
- Seguimiento de una dieta estabilizada en fósforo
- Las mujeres con capacidad de gestación deben tener una prueba de embarazo en suero negativa.
- Los sujetos masculinos deben aceptar el uso de anticonceptivos adecuados.
Criterios de exclusión:
- Comorbilidades médicas clínicamente significativas actuales que puedan comprometer sustancialmente la seguridad del sujeto, exponerlo a un riesgo indebido o interferir significativamente con los procedimientos del estudio y que, en opinión del investigador, hagan que el sujeto no sea apto para su inclusión en el estudio.
- Índice de Masa Corporal (IMC) <=16,0 kg/m² o >=40,0 kg/m²
- Problemas actuales o antecedentes de problemas significativos de motilidad gastrointestinal
- Una prueba positiva para anticuerpos del VIH 1 y 2
- Antecedentes de abuso de sustancias o alcohol en el último año.
- Trastornos convulsivos
- Antecedentes de alergia a fármacos u otras
- Un catéter temporal como acceso vascular
- Haber participado en un estudio clínico con cualquier medicamento experimental en los últimos 30 días o un producto biológico experimental en los últimos 90 días antes de la firma del consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
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3g a 15g/día (3 veces al día), Tableta, 12 semanas de dosis flexible y 4 semanas de doble ciego
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Comparador de placebos: 2
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3 g a 15 g/día (3 veces al día), tableta, 4 semanas de doble ciego
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Comparador activo: 3
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Recomendaciones de dosificación aprobadas actuales para 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles de fósforo sérico desde la semana 12 hasta la semana 16 (LOCF) (ITT2)
Periodo de tiempo: semana 16 menos semana 12
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La población ITT2 incluyó a todos los sujetos realeatorizados que completaron 12 semanas en el grupo de tratamiento con MCI-196 y recibieron al menos 1 dosis de la medicación del estudio en el período de retirada controlado con placebo y tuvieron al menos 1 valor de fósforo sérico central después de las 12 semanas.
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semana 16 menos semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles séricos de fósforo desde el inicio hasta la semana 12 (LOCF) (ITT1)
Periodo de tiempo: semana12 menos semana0
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La población ITT1 incluyó a todos los sujetos que recibieron un número de aleatorización (en la Semana 0), tomaron al menos 1 dosis de la medicación del estudio y tuvieron al menos 1 valor central de fósforo sérico después del inicio de la medicación del estudio.
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semana12 menos semana0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Professor, Information at Mitsubishi Pharma Europe
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimado)
28 de diciembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades metabólicas
- Insuficiencia renal
- Trastornos del metabolismo del fósforo
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Insuficiencia Renal Crónica
- Hiperfosfatemia
- Químicos orgánicos
- Amina
- Poliamina
- Sevelámero
- cholebina
Otros números de identificación del estudio
- MCI-196-E07
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .