En fase III, multicentrisk, dobbeltblind, placebokontrollert uttrekkingsstudie for pasienter med hyperfosfatemi
15. desember 2025 oppdatert av: Tanabe Pharma Corporation
En fase III, randomisert, dobbeltblind, multikenter, uttrekksstudie som sammenligner MCI-196 mot placebo hos pasienter med kronisk nyresvikt stadium V på dialyse med hyperfosfatemi
Dette er en fase III multi-senter studie i tre perioder: den første perioden er en fosfatbinder utvasking i 4 uker, den andre perioden er en åpen merket, randomisert, parallell gruppe, fleksibel dose, den tredje perioden er en placebo-kontrollert tilbaketrekking som sammenligner MCI-196 med placebo i 4 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
336
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australia
-
Nedlands, Australia
-
Parkville, Australia
-
St Leonards, Australia
-
Sydney, Australia
-
Woolloongabba, Australia
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
-
Montpelier, Frankrike
-
Paris, Frankrike
-
-
-
-
-
Biella, Italia
-
Como, Italia
-
Cremona, Italia
-
Lecco, Italia
-
Livorno, Italia
-
Milan, Italia
-
Pavia, Italia
-
Perugia, Italia
-
Rome, Italia
-
-
-
-
-
Ciechanów, Polen
-
Częstochowa, Polen
-
Gdansk, Polen
-
Krakow, Polen
-
Lodz, Polen
-
Lublin, Polen
-
Oświęcim, Polen
-
Pabianice, Polen
-
Rybnik, Polen
-
Sokołów Podlaski, Polen
-
Starogard Gdański, Polen
-
Warsaw, Polen
-
Wejherowo, Polen
-
Zgierz, Polen
-
Zielona Góra, Polen
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
-
Oviedo, Spania
-
Seville, Spania
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannia
-
Stevenage, Storbritannia
-
-
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika
-
Durban, Sør-Afrika
-
Gauteng, Sør-Afrika
-
Johannesburg, Sør-Afrika
-
Port Elizabeth, Sør-Afrika
-
-
-
-
-
Frýdek-Místek, Tsjekkia
-
HradecKralove, Tsjekkia
-
Ostrava, Tsjekkia
-
Prague, Tsjekkia
-
Tábor, Tsjekkia
-
Ústí nad Labem, Tsjekkia
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland
-
Aschaffenburg, Tyskland
-
Coburg, Tyskland
-
Coesfeld, Tyskland
-
Darmstadt, Tyskland
-
Dieburg, Tyskland
-
Dortmund, Tyskland
-
Düsseldorf, Tyskland
-
Hamburg, Tyskland
-
Homberg (Efze), Tyskland
-
Langen, Tyskland
-
Mannheim-Kafertal, Tyskland
-
München, Tyskland
-
Potsdam-Babelsberg, Tyskland
-
-
-
-
-
Baja, Ungarn
-
Budapest, Ungarn
-
Kisvárda, Ungarn
-
Veszprém, Ungarn
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
- Klinisk stabil hemodialyse eller peritonealdialyse
- Stabil fosfatkontroll
- På en stabilisert fosfordiett
- Kvinner i fruktbar alder må ha en negativ serum graviditetstest.
- Mannlige deltakere må samtykke til å bruke passende prevensjon.
Eksklusjonskriterier:
- Nåværende klinisk signifikante medisinske komorbiditeter som kan vesentlig kompromittere deltakers sikkerhet, utsette dem for uforsvarlig risiko, eller forstyrre studiefremgangen betydelig, og som etter forskerens vurdering gjør deltakeren uegnet for inkludering i studien.
- Kroppsmasseindeks (KMI) <=16,0 kg/m2 eller >=40,0 kg/m2
- Nåværende eller tidligere betydelige gastrointestinale motilitetsproblemer
- Positiv test for HIV 1- og 2-antistoffer
- Historie med rusmiddel- eller alkoholmisbruk det siste året.
- Anfallslidelser
- Historie med legemiddel- eller annen allergi
- Midlertidig kateter som vaskulær tilgang
- Deltatt i en klinisk studie med eksperimentelle legemidler de siste 30 dagene eller eksperimentelle biologiske produkter de siste 90 dagene før signering av informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
3g til 15g/dag (3 ganger daglig), Tablett, 12 uker med fleksibel dose og 4 uker med dobbeltblind
|
|
Placebo komparator: 2
|
3g til 15g/dag (3 ganger om dagen), tablett, 4 uker med dobbeltblind
|
|
Aktiv komparator: 3
|
Nåværende godkjente doseringsanbefalinger for 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i serumfosfornivåer fra uke 12 til uke 16 (LOCF) (ITT2)
Tidsramme: uke 16 minus uke 12
|
ITT2-populasjonen inkluderte alle re-randomiserte pasienter som fullførte 12 uker i MCI-196-behandlingsgruppen og mottok minst 1 dose av studiemedikamentet i placebo-kontrollert uttrekksperiode og hadde minst 1 sentralt serumfosfor-verdi etter 12 uker.
|
uke 16 minus uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i serumfosfornivåer fra utgangspunkt til uke 12 (LOCF) (ITT1)
Tidsramme: uke12 minus uke0
|
ITT1-populasjonen inkluderte alle pasienter som fikk et randomiseringsnummer (ved uke 0), tok minst 1 dose av studiemedikamentet og hadde minst 1 sentralt serumfosforverdi etter start av studiemedikamentet.
|
uke12 minus uke0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Professor, Information at Mitsubishi Pharma Europe
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. desember 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2006
Først lagt ut (Antatt)
28. desember 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Metabolske sykdommer
- Nyreinsuffisiens
- Forstyrrelser i fosformetabolisme
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Hyperfosfatemi
- Organiske kjemikalier
- Aminer
- Polyaminer
- Sevelamer
- cholebin
Andre studie-ID-numre
- MCI-196-E07
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .