Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase III, multicentrisk, dobbeltblindt, placebokontrolleret udtrædelsesundersøgelse hos patienter med hyperfosfatæmi

15. december 2025 opdateret af: Tanabe Pharma Corporation

En fase III, randomiseret, dobbeltblind, multicenter-afbrydelsesstudie, der sammenligner MCI-196 med placebo hos kronisk nyresygdom stadium V-patienter i dialyse med hyperfosfatæmi

Dette er en fase III multicenter-studie i tre perioder: den første periode er en fosfatbinder-udvaskning i 4 uger, den anden periode er en åben-etiket, randomiseret, parallel gruppe, fleksibel dosis, den tredje periode er en placebokontrolleret tilbagetrækning, der sammenligner MCI-196 med placebo i 4 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

336

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Nedlands, Australien
      • Parkville, Australien
      • St Leonards, Australien
      • Sydney, Australien
      • Woolloongabba, Australien
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
      • Stevenage, Det Forenede Kongerige
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
      • Montpelier, Frankrig
      • Paris, Frankrig
  • Italien
      • Biella, Italien
      • Como, Italien
      • Cremona, Italien
      • Lecco, Italien
      • Livorno, Italien
      • Milan, Italien
      • Pavia, Italien
      • Perugia, Italien
      • Rome, Italien
  • Polen
      • Ciechanów, Polen
      • Częstochowa, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Oświęcim, Polen
      • Pabianice, Polen
      • Rybnik, Polen
      • Sokołów Podlaski, Polen
      • Starogard Gdański, Polen
      • Warsaw, Polen
      • Wejherowo, Polen
      • Zgierz, Polen
      • Zielona Góra, Polen
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Oviedo, Spanien
      • Seville, Spanien
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
      • Durban, Sydafrika
      • Gauteng, Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika
      • Port Elizabeth, Sydafrika
  • Tjekkiet
      • Frýdek-Místek, Tjekkiet
      • HradecKralove, Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
      • Tábor, Tjekkiet
      • Ústí nad Labem, Tjekkiet
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland
      • Coburg, Tyskland
      • Coesfeld, Tyskland
      • Darmstadt, Tyskland
      • Dieburg, Tyskland
      • Dortmund, Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Homberg (Efze), Tyskland
      • Langen, Tyskland
      • Mannheim-Kafertal, Tyskland
      • München, Tyskland
      • Potsdam-Babelsberg, Tyskland
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Kisvárda, Ungarn
      • Veszprém, Ungarn
  • Østrig
      • Graz, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 18 år eller ældre
  • Klinisk stabil hemodialyse eller peritonealdialyse
  • Stabil fosfatkontrol
  • På en stabiliseret fosfordiæt
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ serum-graviditetstest.
  • Mandlige deltagere skal acceptere at anvende passende prævention.

Eksklusionskriterier:

  • Nuværende klinisk signifikante medicinske komorbiditeter, der kan kompromittere deltagers sikkerhed væsentligt, udsætte dem for uberettiget risiko eller forstyrre studiefremgangen signifikant, og som efter forsøgslederens vurdering gør deltageren uegnet til inklusion i studiet.
  • Body Mass Index (BMI) ≤16,0 kg/m² eller ≥40,0 kg/m²
  • Nuværende eller tidligere signifikante gastrointestinale motilitetsproblemer
  • Positiv test for HIV 1- og 2-antistoffer
  • Historik for stof- eller alkoholmisbrug inden for det seneste år.
  • Krampelidelser
  • Historik for lægemiddel- eller anden allergi
  • Midlertidig kateter som vaskulær adgang
  • Deltaget i et klinisk studie med eksperimentel medicin inden for de seneste 30 dage eller et eksperimentelt biologisk produkt inden for de seneste 90 dage før underskrivelse af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: MCI-196 (Colestilan(INN), Colestimide(JAN), CHOLEBINE®)
3g til 15g/dag (3 gange om dagen), Tablet, 12 uger med fleksibel dosis og 4 uger med dobbeltblind
Placebo komparator: 2
Medicin: Placebo
3g til 15g/dag (3 gange om dagen), tablet, 4 ugers dobbeltblind
Aktiv komparator: 3
Medicin: En anden fosfatbinder (Sevelamer)
Nuværende godkendte doseringsanbefalinger i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Serum Fosfor Niveauer Fra Uge 12 til Uge 16 (LOCF) (ITT2)
Tidsramme: uge 16 minus uge 12
ITT2-populationen omfattede alle genrandomiserede forsøgspersoner, der gennemførte 12 uger i MCI-196-behandlingsgruppen og modtog mindst 1 dosis af undersøgelsesmedicinen i placebokontrollerede tilbagetrækningsperioden og havde mindst 1 central serumfosforværdi efter 12 uger.
uge 16 minus uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serumfosforniveau fra baseline til uge 12 (LOCF) (ITT1)
Tidsramme: uge 12 minus uge 0
ITT1-populationen omfattede alle forsøgspersoner, der modtog et randomiseringsnummer (ved uge 0), tog mindst 1 dosis af undersøgelsesmedicinen og havde mindst 1 central serumfosforværdi efter start på undersøgelsesmedicinen.
uge 12 minus uge 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Professor, Information at Mitsubishi Pharma Europe

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2006

Først opslået (Anslået)

28. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCI-196-E07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner