Badanie III fazy, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo z wycofaniem leku u pacjentów z hiperfosfatemią
15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Tanabe Pharma Corporation
Faza III, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie porównujące MCI-196 z placebo u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium V poddawanych dializom z hiperfosfatemią
To jest badanie fazy III, wieloośrodkowe, składające się z trzech okresów: pierwszy okres to 4-tygodniowe wycofanie środka wiążącego fosforany, drugi okres to otwarte, randomizowane, równoległe, z elastycznym dawkowaniem, a trzeci okres to kontrolowane placebo wycofanie porównujące MCI-196 z placebo przez 4 tygodnie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
336
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa
-
Durban, Afryka Południowa
-
Gauteng, Afryka Południowa
-
Johannesburg, Afryka Południowa
-
Port Elizabeth, Afryka Południowa
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia
-
Nedlands, Australia
-
Parkville, Australia
-
St Leonards, Australia
-
Sydney, Australia
-
Woolloongabba, Australia
-
-
-
-
-
Graz, Austria
-
-
-
-
-
Frýdek-Místek, Czechy
-
HradecKralove, Czechy
-
Ostrava, Czechy
-
Prague, Czechy
-
Tábor, Czechy
-
Ústí nad Labem, Czechy
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja
-
Montpelier, Francja
-
Paris, Francja
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
-
Oviedo, Hiszpania
-
Seville, Hiszpania
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy
-
Aschaffenburg, Niemcy
-
Coburg, Niemcy
-
Coesfeld, Niemcy
-
Darmstadt, Niemcy
-
Dieburg, Niemcy
-
Dortmund, Niemcy
-
Düsseldorf, Niemcy
-
Hamburg, Niemcy
-
Homberg (Efze), Niemcy
-
Langen, Niemcy
-
Mannheim-Kafertal, Niemcy
-
München, Niemcy
-
Potsdam-Babelsberg, Niemcy
-
-
-
-
-
Ciechanów, Polska
-
Częstochowa, Polska
-
Gdansk, Polska
-
Krakow, Polska
-
Lodz, Polska
-
Lublin, Polska
-
Oświęcim, Polska
-
Pabianice, Polska
-
Rybnik, Polska
-
Sokołów Podlaski, Polska
-
Starogard Gdański, Polska
-
Warsaw, Polska
-
Wejherowo, Polska
-
Zgierz, Polska
-
Zielona Góra, Polska
-
-
-
-
-
Baja, Węgry
-
Budapest, Węgry
-
Kisvárda, Węgry
-
Veszprém, Węgry
-
-
-
-
-
Biella, Włochy
-
Como, Włochy
-
Cremona, Włochy
-
Lecco, Włochy
-
Livorno, Włochy
-
Milan, Włochy
-
Pavia, Włochy
-
Perugia, Włochy
-
Rome, Włochy
-
-
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
-
Stevenage, Zjednoczone Królestwo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej
- Klinicznie stabilna hemodializa lub dializa otrzewnowa
- Stabilna kontrola fosforanów
- Stosowanie ustabilizowanej diety niskofosforanowej
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy.
- Uczestnicy płci męskiej muszą zgodzić się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji.
Kryteria wyłączenia:
- Obecne klinicznie istotne choroby współistniejące, które mogą znacząco zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, narazić go na nadmierne ryzyko lub znacząco zakłócić procedury badawcze, i które, według oceny Badacza, dyskwalifikują uczestnika z udziału w badaniu.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) <=16,0 kg/m2 lub >=40,0 kg/m2
- Obecne lub przebyte istotne problemy z motoryką przewodu pokarmowego
- Dodatni wynik testu na przeciwciała HIV 1 i 2
- Historia nadużywania substancji lub alkoholu w ciągu ostatniego roku.
- Zaburzenia napadowe
- Historia alergii na leki lub inne substancje
- Tymczasowy cewnik jako dostęp naczyniowy
- Uczestnictwo w badaniu klinicznym z dowolnym lekiem eksperymentalnym w ciągu ostatnich 30 dni lub eksperymentalnym produktem biologicznym w ciągu ostatnich 90 dni przed podpisaniem świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
3g do 15g/dzień (3 razy dziennie), Tabletka, 12 tygodni dawki elastycznej i 4 tygodnie podwójnie ślepej próby
|
|
Komparator placebo: 2
|
3g do 15g/dzień (3 razy dziennie), tabletka, 4 tygodnie podwójnie ślepej próby
|
|
Aktywny komparator: 3
|
Aktualnie zatwierdzone zalecenia dotyczące dawkowania przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu fosforu w surowicy od tygodnia 12 do tygodnia 16 (LOCF) (ITT2)
Ramy czasowe: tydzień 16 minus tydzień 12
|
Populacja ITT2 obejmowała wszystkich ponownie randomizowanych pacjentów, którzy ukończyli 12 tygodni w grupie leczenia MCI-196 i otrzymali co najmniej 1 dawkę badanego leku w okresie kontrolowanym placebo oraz mieli co najmniej 1 centralną wartość stężenia fosforu w surowicy po 12 tygodniach.
|
tydzień 16 minus tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu fosforu w surowicy od wartości wyjściowej do 12. tygodnia (LOCF) (ITT1)
Ramy czasowe: tydzień 12 minus tydzień 0
|
Populacja ITT1 obejmowała wszystkich uczestników, którzy otrzymali numer randomizacji (w tygodniu 0), przyjęli co najmniej 1 dawkę badanego leku i mieli co najmniej 1 centralną wartość stężenia fosforu w surowicy po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku.
|
tydzień 12 minus tydzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Professor, Information at Mitsubishi Pharma Europe
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 grudnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2006
Pierwszy wysłany (Szacowany)
28 grudnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby metaboliczne
- Niewydolność nerek
- Zaburzenia metabolizmu fosforu
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Hiperfosfatemia
- Organiczne chemikalia
- Aminy
- Poliaminowe
- Sewelamer
- cholebina
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCI-196-E07
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .