Faasi III, monikeskuksinen, kaksoissokkoutettu, lumelääkevalvottu vetäytymistutkimus hyperfosfatemiapotilailla
maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: Tanabe Pharma Corporation
Faasi III, satunnainen, kaksoissokkoutettu, monikeskuksinen, katkaisututkimus, jossa verrataan MCI-196:ta ja lumelääkettä kroonisen munuaissairauden V-vaiheen hyperfosfatemiaa sairastavilla dialyysipotilailla
Tämä on vaiheen III monikeskuksinen tutkimus, joka koostuu kolmesta jaksosta: ensimmäinen jakso on 4 viikon fosfaattisidoksen pesu, toinen jakso on avoimella leimalla, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, joustava annos, ja kolmas jakso on placebo-kontrolloitu vetäytyminen, jossa verrataan MCI-196:a placebolla 4 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
336
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Adelaide, Australia
-
Nedlands, Australia
-
Parkville, Australia
-
St Leonards, Australia
-
Sydney, Australia
-
Woolloongabba, Australia
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
-
Oviedo, Espanja
-
Seville, Espanja
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
-
Durban, Etelä-Afrikka
-
Gauteng, Etelä-Afrikka
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka
-
Port Elizabeth, Etelä-Afrikka
-
-
-
-
-
Biella, Italia
-
Como, Italia
-
Cremona, Italia
-
Lecco, Italia
-
Livorno, Italia
-
Milan, Italia
-
Pavia, Italia
-
Perugia, Italia
-
Rome, Italia
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta
-
-
-
-
-
Ciechanów, Puola
-
Częstochowa, Puola
-
Gdansk, Puola
-
Krakow, Puola
-
Lodz, Puola
-
Lublin, Puola
-
Oświęcim, Puola
-
Pabianice, Puola
-
Rybnik, Puola
-
Sokołów Podlaski, Puola
-
Starogard Gdański, Puola
-
Warsaw, Puola
-
Wejherowo, Puola
-
Zgierz, Puola
-
Zielona Góra, Puola
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska
-
Montpelier, Ranska
-
Paris, Ranska
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa
-
Aschaffenburg, Saksa
-
Coburg, Saksa
-
Coesfeld, Saksa
-
Darmstadt, Saksa
-
Dieburg, Saksa
-
Dortmund, Saksa
-
Düsseldorf, Saksa
-
Hamburg, Saksa
-
Homberg (Efze), Saksa
-
Langen, Saksa
-
Mannheim-Kafertal, Saksa
-
München, Saksa
-
Potsdam-Babelsberg, Saksa
-
-
-
-
-
Frýdek-Místek, Tšekki
-
HradecKralove, Tšekki
-
Ostrava, Tšekki
-
Prague, Tšekki
-
Tábor, Tšekki
-
Ústí nad Labem, Tšekki
-
-
-
-
-
Baja, Unkari
-
Budapest, Unkari
-
Kisvárda, Unkari
-
Veszprém, Unkari
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Stevenage, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18 vuotta tai vanhempi
- Kliinisesti vakaa hemodialyysi tai peritoneaalinen dialyysi
- Vakaa fosfaattitasapaino
- Vakiintuneella fosforidiätillä
- Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti.
- Miesten on suostuttava käyttämään sopivaa ehkäisyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyiset kliinisesti merkittävät sairaudet, jotka voivat vaarantaa merkittävästi kohteen turvallisuuden, altistaa heidät kohtuuttomalle riskille tai häiritä merkittävästi tutkimusmenettelyjä ja jotka tutkijan mielestä tekevät kohteesta sopimattoman tutkimukseen.
- Painoindeksi (BMI) ≤16,0 kg/m² tai ≥40,0 kg/m²
- Nykyiset tai aiemmat merkittävät ruoansulatuskanavan liikkuvuusongelmat
- Positiivinen testi HIV 1- ja 2-vasta-aineille
- Päihteiden tai alkoholin väärinkäytön historia viimeisen vuoden aikana.
- Kouristusoireyhtymät
- Lääke- tai muiden allergioiden historia
- Väliaikainen katetri verisuoniyhteytenä
- Osallistunut kliiniseen tutkimukseen minkä tahansa kokeellisen lääkkeen kanssa viimeisen 30 päivän aikana tai kokeellisen biologisen tuotteen kanssa viimeisen 90 päivän aikana ennen tietoon perustuvan suostumuksen antamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
3 g - 15 g/päivä (3 kertaa päivässä), tabletti, 12 viikkoa joustavaa annostelua ja 4 viikkoa kaksoissokkokokeilua
|
|
Placebo Comparator: 2
|
3 g - 15 g/päivä (3 kertaa päivässä), Tabletti, 4 viikkoa kaksoissokkohoitoa
|
|
Active Comparator: 3
|
Nykyiset hyväksytyt annostussuositukset 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seerumin fosforipitoisuuksissa viikolta 12 viikolle 16 (LOCF) (ITT2)
Aikaikkuna: viikko 16 miinus viikko 12
|
ITT2-ryhmään kuuluivat kaikki uudelleen satunnaistetut henkilöt, jotka suorittivat 12 viikkoa MCI-196-hoitoryhmässä ja saivat vähintään yhden tutkimuslääkkeen annoksen lumekontrolloidun vetäytymisjakson aikana sekä joilla oli vähintään yksi keskusveren fosforiarvo 12 viikon jälkeen.
|
viikko 16 miinus viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seerumin fosforipitoisuuksissa lähtötasosta 12. viikkoon (LOCF) (ITT1)
Aikaikkuna: viikko 12 miinus viikko 0
|
ITT1-väestöön sisältyivät kaikki koehenkilöt, jotka saivat satunnaistamisnumeron (viikolla 0), ottivat vähintään 1 annoksen tutkimuslääkettä ja joilla oli vähintään 1 keskusmääräinen seerumin fosforiarvo tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen.
|
viikko 12 miinus viikko 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Professor, Information at Mitsubishi Pharma Europe
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. joulukuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. joulukuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 28. joulukuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 8. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Metaboliset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Fosforin aineenvaihduntahäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Hyperfosfatemia
- Orgaaniset kemikaalit
- Amiini
- Polyamiinit
- Sevelamer
- cholebiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCI-196-E07
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .