Total Facet Arthroplasty System®(TFAS®) 임상시험
2009년 2월 4일 업데이트: Archus Orthopedics, Inc.
퇴행성 척추관협착증 치료에서 전향적 후관절 전치환술의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적 무작위 통제 시험
TFAS®(Archus Total Facet Arthroplasty System®)는 중등도에서 중증 척추 협착증 환자의 치료에 사용되는 비융합 척추 임플란트입니다.
TFAS®는 외과적 제거 후 병든 면을 대체합니다.
TFAS®는 외과의에게 척추 협착증 환자를 치료하기 위한 새로운 옵션을 제공하여 측면의 완전한 제거를 통해 보다 포괄적인 감압을 가능하게 합니다.
TFAS®는 또한 척추간 운동을 가능하게 하는 경직된 척추 융합 고정에 대한 대안을 제공합니다.
임상 시험은 척추의 안정성과 시상 균형의 회복을 입증하기 위한 것입니다.
TFAS®는 또한 융합 절차에 필요할 수 있는 환자의 고관절에서 고통스러운 뼈 이식 채취가 필요하지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
450
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 척수 수준 L3-L4 또는 L4-L5에서 중앙 또는 측면의 퇴행성 척추 협착증
- 50세 이상 85세 이하의 골격이 성숙한 남성 또는 여성
- 지수 수준에서 등급 I 이하의 퇴행성 척추전방전위증
- 최소 6개월 동안 통증, 무감각, 작열감 또는 따끔거림을 포함한 지속적인 다리 증상
- 감압이 필요한 퇴행성 요추 척추 협착증이 3도 이하인 수술 후보자
- 최소 6개월 동안 비수술적 치료 방식에 반응하지 못한 경우
제외 기준:
- 50세 미만 또는 85세 이상 남성 또는 여성 2등급 이상의 척추전방전위증 또는 지수 수준의 모든 후방전방전위증
- 감압이 필요한 퇴행성 척추 협착증의 3단계 이상의 척추
- 기구가 필요한 퇴행성 척추관협착증의 1단계 이상의 척추분절
- 장기 추적 및 간격 방문에는 사용할 수 없습니다.
- 요추의 모든 수준에서 이전 또는 동시에 계획된 요추 융합 또는 디스크 교체
- 이전에 이식할 동일한 수준의 요추에 대한 2회 이상의 수술
- 동일한 장애에 대해 다른 장치로 치료를 받고 있습니다(예: 통증 조절 장치)
- 활동성 전신 감염 또는 수술 부위 감염
- 골다공증
- 장치 재료에 대한 알려진 민감도
- 면역 억제 장애가 있습니다
- 임상 평가를 방해할 수 있는 의학적 상태가 있음
- 비만은 환자의 체질량 지수가 40보다 큰 것으로 정의됩니다.
- 심각한 척추측만증이 있음(Cobb >25°)
- 임신 중이거나 제안된 3년 조사 기간 내에 임신할 계획인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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개별 환자의 성공을 결정하기 위한 1차 안전성 및 효능 평가 종점은 ZCQ(Zurich Claudication Questionnaire), 신경학적 상태, 대조군(척추 융합)에 대한 고체 융합입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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다리 및 허리 통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS), SF-36 점수, 방사선 측정.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 2일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2009년 2월 1일
추가 정보
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