Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Total Facet Arthroplasty System®(TFAS®) klinisk forsøk

4. februar 2009 oppdatert av: Archus Orthopedics, Inc.

En prospektiv og randomisert kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av total fasett artroplastikk i behandling av degenerativ spinal stenose

Archus Total Facet Arthroplasty System® (TFAS®) er et ikke-fusjons spinalimplantat indisert for behandling av pasienter med moderat til alvorlig spinal stenose. TFAS® erstatter de syke fasettene etter kirurgisk fjerning. TFAS® tilbyr kirurgen nye muligheter for behandling av spinal stenosepasienter, noe som muliggjør en mer omfattende dekompresjon via fullstendig fjerning av fasettene. TFAS® tilbyr også et alternativ til stiv spinalfusjonsfiksering som muliggjør intervertebral bevegelse. Den kliniske studien er ment å demonstrere gjenoppretting av stabilitet og sagittal balanse til ryggraden. TFAS® eliminerer også behovet for smertefull bentransplantasjon fra pasientens hofte som kan være nødvendig med fusjonsprosedyrer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

450

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Degenerativ spinal stenose, sentral eller lateral, på spinal nivåer L3-L4 eller L4-L5
  • Skjelettmodne hanner eller kvinner mellom 50 og 85 år inkludert
  • Ikke større enn grad I degenerativ spondylolistese på indeksnivå
  • Vedvarende bensymptomer, inkludert smerte, nummenhet, svie eller prikking i minimum seks måneder
  • Operative kandidater med ikke mer enn tre nivåer av degenerativ lumbal spinal stenose som krever dekompresjon
  • Klarte ikke å respondere på ikke-operative behandlingsmodaliteter i en minimumsvarighet på seks måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Mann eller kvinne under 50 eller eldre enn 85 år Grad 2 eller høyere spondylolistese eller retrolistese på indeksnivå
  • Mer enn 3 vertebrale nivåer av degenerativ spinal stenose som krever dekompresjon
  • Mer enn 1 vertebralt nivå av degenerativ spinal stenose som krever instrumentering
  • Ikke tilgjengelig for langtidsoppfølging og intervallbesøk
  • Tidligere eller samtidig planlagt lumbal fusjon eller skiveutskifting på et hvilket som helst nivå av korsryggen
  • To eller flere tidligere operasjoner i korsryggen på samme nivå som skal implanteres
  • Blir behandlet med andre enheter for samme lidelse (f.eks. smertestillende enheter)
  • Aktiv systemisk infeksjon eller infeksjon på operasjonsstedet
  • Osteoporose
  • Kjent følsomhet for utstyrsmaterialer
  • Har en immunsuppressiv lidelse
  • Har en medisinsk tilstand som kan forstyrre kliniske evalueringer
  • Er overvektig definert av en pasientkroppsmasseindeks større enn 40
  • Har betydelig skoliose (Cobb >25°)
  • Er gravid eller planlegger å bli gravid innen den foreslåtte treårsundersøkelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
De primære sikkerhets- og effektevalueringsendepunktene for å bestemme individuell pasientsuksess er Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ), nevrologisk status, solid fusjon for kontrollgruppen (spinalfusjon).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Visual Analog Scales (VAS) for legg- og ryggsmerter, SF-36-score, radiografiske målinger.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Archus Orthopedics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

4. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. februar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2009

Sist bekreftet

1. februar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PR0051

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere