Ensayo clínico del Total Facet Arthroplasty System® (TFAS®)

Criterios de inclusión:

• Estenosis espinal degenerativa, central o lateral, en los niveles espinales L3-L4 o L4-L5
• Hombre o mujer esqueléticamente maduros entre las edades de 50 y 85 años inclusive
• No mayor que la espondilolistesis degenerativa de grado I en el nivel del índice
• Síntomas persistentes en las piernas, que incluyen dolor, entumecimiento, ardor u hormigueo durante un mínimo de seis meses
• Candidatos quirúrgicos con no más de tres niveles de estenosis espinal lumbar degenerativa que requieren descompresión
• No respondió a las modalidades de tratamiento no quirúrgico por una duración mínima de seis meses.

Criterio de exclusión:

• Hombre o mujer menor de 50 años o mayor de 85 años Espondilolistesis de grado 2 o superior o cualquier retrolistesis en el nivel del índice
• Más de 3 niveles vertebrales de estenosis espinal degenerativa que requieren descompresión
• Más de 1 nivel vertebral de estenosis espinal degenerativa que requiere instrumentación
• No disponible para seguimiento a largo plazo y visitas de intervalo
• Fusión lumbar o reemplazo de disco planificado previamente o al mismo tiempo en cualquier nivel de la columna lumbar
• Dos o más cirugías previas en la columna lumbar al mismo nivel para ser implantado
• Está siendo tratado con otros dispositivos para el mismo trastorno (p. dispositivos para el control del dolor)
• Infección sistémica activa o infección en el sitio de operación
• Osteoporosis
• Sensibilidad conocida a los materiales del dispositivo
• Tiene un trastorno inmunosupresor
• Tiene una condición médica que puede interferir con las evaluaciones clínicas.
• Es obeso definido por un índice de masa corporal del paciente superior a 40
• Tiene escoliosis significativa (Cobb >25°)
• Está embarazada o planea quedar embarazada dentro de la investigación propuesta de tres años.