Total Facet Arthroplasty System®（TFAS®）の臨床試験

包含基準:

• 脊椎レベルL3-L4またはL4-L5における、中枢または側方の変性性脊柱管狭窄症
• 50歳から85歳までの骨格的に成熟した男性または女性
• -インデックスレベルでグレードIの変性すべり症以下
• 痛み、しびれ、灼熱感、うずきなどの持続的な脚の症状が最低 6 か月続く
• -減圧を必要とする変性腰部脊柱管狭窄症のレベルが3つ以下の手術候補
• 最低 6 か月間、手術以外の治療法に対応できなかった

除外基準:

• 50 歳未満または 85 歳以上の男性または女性 グレード 2 以上の脊椎すべり症または指標レベルの後方すべり症
• 減圧を必要とする変性性脊柱管狭窄症の 3 脊椎レベル以上
• -器具を必要とする変性性脊柱管狭窄症の1つ以上の脊椎レベル
• 長期フォローアップおよびインターバル訪問には利用できません
• -腰椎の任意のレベルでの以前または同時に計画された腰椎固定または椎間板置換
• 移植される同じレベルでの腰椎への2回以上の以前の手術
• 同じ障害に対して他の機器で治療されている (例: 鎮痛装置）
• -アクティブな全身感染または手術部位での感染
• 骨粗鬆症
• デバイス材料に対する既知の感受性
• 免疫抑制障害がある
• -臨床評価を妨げる可能性のある病状がある
• -40を超える患者の肥満度指数によって定義される肥満です
• 重大な脊柱側弯症がある (Cobb >25°)
• -妊娠しているか、提案された3年間の調査内で妊娠する予定です