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Essai clinique sur le système d'arthroplastie facettaire totale® (TFAS®)

4 février 2009 mis à jour par: Archus Orthopedics, Inc.

Un essai contrôlé prospectif et randomisé pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'arthroplastie facettaire totale dans le traitement de la sténose spinale dégénérative

Le Archus Total Facet Arthroplasty System® (TFAS®) est un implant rachidien sans fusion indiqué pour le traitement des patients présentant une sténose rachidienne modérée à sévère. TFAS® remplace les facettes malades après ablation chirurgicale. TFAS® offre au chirurgien de nouvelles options pour le traitement des patients atteints de sténose spinale, permettant une décompression plus complète via l'élimination complète des facettes. TFAS® offre également une alternative à la fixation rigide par fusion vertébrale permettant le mouvement intervertébral. L'essai clinique vise à démontrer la restauration de la stabilité et de l'équilibre sagittal de la colonne vertébrale. TFAS® élimine également le besoin de prélèvement douloureux de greffe osseuse de la hanche du patient qui peut être nécessaire avec les procédures de fusion.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

450

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sténose rachidienne dégénérative, centrale ou latérale, aux niveaux rachidiens L3-L4 ou L4-L5
  • Homme ou femme au squelette mature entre 50 et 85 ans inclus
  • Pas plus que le spondylolisthésis dégénératif de grade I au niveau de l'indice
  • Symptômes persistants des jambes, y compris douleur, engourdissement, brûlure ou picotements pendant une durée minimale de six mois
  • Candidats opératoires avec pas plus de trois niveaux de sténose spinale lombaire dégénérative nécessitant une décompression
  • N'a pas répondu aux modalités de traitement non opératoires pendant une durée minimale de six mois

Critère d'exclusion:

  • Homme ou femme de moins de 50 ans ou de plus de 85 ans Spondylolisthésis de grade 2 ou supérieur ou tout rétrolisthésis au niveau de l'indice
  • Plus de 3 niveaux vertébraux de sténose spinale dégénérative nécessitant une décompression
  • Plus d'un niveau vertébral de sténose spinale dégénérative nécessitant une instrumentation
  • Non disponible pour le suivi à long terme et les visites d'intervalle
  • Fusion lombaire antérieure ou planifiée ou remplacement de disque à n'importe quel niveau de la colonne lombaire
  • Deux chirurgies précédentes ou plus à la colonne lombaire au même niveau à implanter
  • Est traité avec d'autres dispositifs pour le même trouble (par ex. dispositifs de contrôle de la douleur)
  • Infection systémique active ou infection au niveau du site opératoire
  • Ostéoporose
  • Sensibilité connue aux matériaux de l'appareil
  • A un trouble immunosuppresseur
  • A une condition médicale qui peut interférer avec les évaluations cliniques
  • Est obèse défini par un indice de masse corporelle du patient supérieur à 40
  • A une scoliose importante (Cobb >25°)
  • Est enceinte ou envisage de devenir enceinte au cours de l'enquête proposée de trois ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Les principaux critères d'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité pour déterminer le succès individuel du patient sont le questionnaire de claudication de Zurich (ZCQ), l'état neurologique, la fusion solide pour le groupe témoin (fusion vertébrale).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Échelles visuelles analogiques (EVA) pour les douleurs aux jambes et au dos, scores SF-36, mesures radiographiques.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Archus Orthopedics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2007

Première publication (Estimation)

4 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 février 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2009

Dernière vérification

1 février 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PR0051

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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