Total Facet Arthroplasty System® (TFAS®) kliininen tutkimus
keskiviikko 4. helmikuuta 2009 päivittänyt: Archus Orthopedics, Inc.
Prospektiivinen ja satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan kokonaispintanivelleikkauksen turvallisuutta ja tehokkuutta rappeuttavan selkärangan ahtauman hoidossa
Archus Total Facet Arthroplasty System® (TFAS®) on fuusioimaton selkäydinimplantti, joka on tarkoitettu potilaiden hoitoon, joilla on kohtalainen tai vaikea selkäytimen ahtauma.
TFAS® korvaa sairaat puolet kirurgisen poiston jälkeen.
TFAS® tarjoaa kirurgille uusia vaihtoehtoja selkärangan ahtaumapotilaiden hoitoon, mikä mahdollistaa kattavamman dekompression poistamalla puolet täydellisesti.
TFAS® tarjoaa myös vaihtoehdon jäykkään selkärangan fuusiokiinnitykseen, joka mahdollistaa nikamien välisen liikkeen.
Kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa selkärangan vakauden ja sagittaalisen tasapainon palautuminen.
TFAS® eliminoi myös tuskallisen luusiirteenpoiston tarpeen potilaan lonkasta, mikä saattaa olla tarpeen fuusiotoimenpiteissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
450
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Degeneratiivinen selkäytimen ahtauma, keskus- tai lateraalinen, selkärangan tasolla L3-L4 tai L4-L5
- Luuston kypsä uros tai naaras 50–85 vuoden ikä mukaan lukien
- Ei suurempi kuin asteen I rappeuttava spondylolisteesi indeksitasolla
- Vähintään kuuden kuukauden ajan jatkuvat jalkaoireet, mukaan lukien kipu, puutuminen, polttaminen tai pistely
- Leikkausehdokkaat, joilla on enintään kolme tasoa rappeuttavaa lannerangan ahtaumaa, joka vaatii dekompressiota
- Ei reagoinut ei-leikkaukseen liittyviin hoitomuotoihin vähintään kuuden kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Mies tai nainen alle 50-vuotias tai yli 85-vuotias, asteen 2 tai korkeampi spondylolisteesi tai mikä tahansa retrolisteesi indeksitasolla
- Yli 3 selkärangan tasoa rappeuttavaa selkäydinahtaumaa, joka vaatii dekompression
- Useamman kuin yhden nikamatason rappeuttava selkäydinahtauma, joka vaatii instrumentointia
- Ei saatavilla pitkäaikaisiin seuranta- ja välikäynteihin
- Aiempi tai samanaikainen suunniteltu lannerangan fuusio tai levyn vaihto missä tahansa lannerangan tasolla
- Kaksi tai useampi aikaisempi leikkaus lannerangaan samalla tasolla implantoitavaksi
- Häntä hoidetaan muilla laitteilla samaan sairauteen (esim. kivunhallintalaitteet)
- Aktiivinen systeeminen infektio tai infektio leikkauspaikalla
- Osteoporoosi
- Tunnettu herkkyys laitteen materiaaleille
- Hänellä on immunosuppressiohäiriö
- Hänellä on sairaus, joka voi häiritä kliinisiä arviointeja
- Onko lihava potilaan painoindeksi, joka on suurempi kuin 40
- hänellä on merkittävä skolioosi (Cobb >25°)
- Onko raskaana tai suunnittelee raskautta ehdotetun kolmen vuoden tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Ensisijaiset turvallisuuden ja tehon arvioinnin päätetapahtumat yksittäisen potilaan onnistumisen määrittämiseksi ovat Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ), neurologinen tila, kiinteä fuusio kontrolliryhmälle (selkäydinfuusio).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Visual Analog Scales (VAS) jalka- ja selkäkipuihin, SF-36-pisteet, radiografiset mittaukset.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 5. helmikuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. helmikuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR0051
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .