Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Total Facet Arthroplasty System®(TFAS®) klinisk forsøg

4. februar 2009 opdateret af: Archus Orthopedics, Inc.

Et prospektivt og randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​total facet-arthroplastik i behandlingen af ​​degenerativ spinalstenose

Archus Total Facet Arthroplasty System® (TFAS®) er et ikke-fusions-spinalimplantat indiceret til behandling af patienter med moderat til svær spinal stenose. TFAS® erstatter de syge facetter efter kirurgisk fjernelse. TFAS® tilbyder kirurgen nye muligheder for behandling af patienter med spinal stenose, hvilket muliggør en mere omfattende dekompression via fuldstændig fjernelse af facetterne. TFAS® tilbyder også et alternativ til stiv spinal fusionsfiksering, der muliggør intervertebral bevægelse. Det kliniske forsøg har til formål at demonstrere genoprettelse af stabilitet og sagittal balance i rygsøjlen. TFAS® eliminerer også behovet for smertefuld knogletransplantation fra patientens hofte, hvilket kan være nødvendigt med fusionsprocedurer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

450

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Degenerativ spinal stenose, central eller lateral, på spinal niveauer L3-L4 eller L4-L5
  • Skeletmoden mand eller kvinde mellem 50 og 85 år inklusive
  • Ikke større end grad I degenerativ spondylolistese på indeksniveau
  • Vedvarende bensymptomer, herunder smerte, følelsesløshed, brændende eller snurren i mindst seks måneder
  • Operative kandidater med ikke mere end tre niveauer af degenerativ lumbal spinal stenose, der kræver dekompression
  • Svarede ikke på ikke-operative behandlingsmodaliteter i en minimumsvarighed på seks måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Mand eller kvinde under 50 eller over 85 år Grad 2 eller højere spondylolistese eller enhver retrolistese på indeksniveau
  • Mere end 3 vertebrale niveauer af degenerativ spinal stenose, der kræver dekompression
  • Mere end 1 vertebralt niveau af degenerativ spinal stenose, der kræver instrumentering
  • Ikke tilgængelig for langtidsopfølgning og intervalbesøg
  • Forudgående eller samtidig planlagt lændefusion eller diskudskiftning på et hvilket som helst niveau af lændehvirvelsøjlen
  • To eller flere tidligere operationer i lændehvirvelsøjlen på samme niveau, der skal implanteres
  • Bliver behandlet med andre enheder for den samme lidelse (f. smertekontrolenheder)
  • Aktiv systemisk infektion eller infektion på operationsstedet
  • Osteoporose
  • Kendt følsomhed over for enhedens materialer
  • Har en immunsuppressiv lidelse
  • Har en medicinsk tilstand, der kan forstyrre kliniske evalueringer
  • Er overvægtig defineret ved et patientbody mass index større end 40
  • Har betydelig skoliose (Cobb >25°)
  • Er gravid eller planlægger at blive gravid inden for den foreslåede treårige undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
De primære sikkerheds- og effektevalueringsendepunkter til at bestemme individuel patients succes er Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ), neurologisk status, solid fusion for kontrolgruppen (spinalfusion).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Visuelle analoge skalaer (VAS) til ben- og rygsmerter, SF-36-score, radiografiske målinger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Archus Orthopedics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2007

Først opslået (Skøn)

4. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2009

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR0051

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Total Facet Arthroplasty System® (TFAS®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner