Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ensaio clínico do Total Facet Arthroplasty System® (TFAS®)

4 de fevereiro de 2009 atualizado por: Archus Orthopedics, Inc.

Um estudo controlado prospectivo e randomizado para avaliar a segurança e a eficácia da artroplastia facetária total no tratamento da estenose espinhal degenerativa

O Archus Total Facet Arthroplasty System® (TFAS®) é um implante espinhal sem fusão indicado para o tratamento de pacientes com estenose espinhal moderada a grave. TFAS® substitui as facetas doentes após a remoção cirúrgica. TFAS® oferece ao cirurgião novas opções para o tratamento de pacientes com estenose espinhal, permitindo uma descompressão mais abrangente através da remoção completa das facetas. O TFAS® também oferece uma alternativa à fixação de fusão espinhal rígida, permitindo o movimento intervertebral. O ensaio clínico destina-se a demonstrar a restauração da estabilidade e equilíbrio sagital da coluna vertebral. O TFAS® também elimina a necessidade de extração dolorosa de enxerto ósseo do quadril do paciente, que pode ser necessária em procedimentos de fusão.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

450

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estenose espinhal degenerativa, central ou lateral, nos níveis espinhais L3-L4 ou L4-L5
  • Homem ou mulher esqueleticamente maduro entre as idades de 50 e 85 anos, inclusive
  • Não superior a espondilolistese degenerativa de Grau I no nível do índice
  • Sintomas persistentes nas pernas, incluindo dor, dormência, queimação ou formigamento por um período mínimo de seis meses
  • Candidatos à cirurgia com não mais do que três níveis de estenose espinhal lombar degenerativa exigindo descompressão
  • Falhou em responder a modalidades de tratamento não cirúrgicas por um período mínimo de seis meses

Critério de exclusão:

  • Homem ou mulher com menos de 50 anos ou mais de 85 anos Grau 2 ou espondilolistese superior ou qualquer retrolistese no nível do índice
  • Mais de 3 níveis vertebrais de estenose espinhal degenerativa exigindo descompressão
  • Mais de 1 nível vertebral de estenose espinhal degenerativa que requer instrumentação
  • Não disponível para acompanhamento de longo prazo e visitas de intervalo
  • Fusão lombar prévia ou planejada concomitantemente ou substituição de disco em qualquer nível da coluna lombar
  • Duas ou mais cirurgias anteriores na coluna lombar no mesmo nível a serem implantadas
  • Está sendo tratado com outros dispositivos para o mesmo distúrbio (por exemplo, dispositivos de controle da dor)
  • Infecção sistêmica ativa ou infecção no local da operação
  • Osteoporose
  • Sensibilidade conhecida aos materiais do dispositivo
  • Tem um distúrbio imunossupressor
  • Tem uma condição médica que pode interferir nas avaliações clínicas
  • É obeso definido por um índice de massa corporal do paciente maior que 40
  • Tem escoliose significativa (Cobb >25°)
  • Está grávida ou planeja engravidar dentro da investigação proposta de três anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Os endpoints primários de avaliação de segurança e eficácia para determinar o sucesso individual do paciente são o Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ), estado neurológico, fusão sólida para o grupo de controle (fusão espinhal).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Escalas Analógicas Visuais (VAS) para dores nas pernas e costas, pontuações SF-36, medições radiográficas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Archus Orthopedics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

4 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de fevereiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2009

Última verificação

1 de fevereiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PR0051

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dor lombar

Ensaios clínicos em Total Facet Arthroplasty System® (TFAS®)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Spain

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever