Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie Total Facet Artroplasty System® (TFAS®).

4. února 2009 aktualizováno: Archus Orthopedics, Inc.

Prospektivní a randomizovaná kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti totální fasetové artroplastiky v léčbě degenerativní spinální stenózy

Archus Total Facet Arthroplasty System® (TFAS®) je nefúzní páteřní implantát indikovaný k léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou spinální stenózou. TFAS® nahrazuje nemocné fasety po chirurgickém odstranění. TFAS® nabízí chirurgovi nové možnosti léčby pacientů se spinální stenózou, což umožňuje komplexnější dekompresi prostřednictvím úplného odstranění faset. TFAS® také nabízí alternativu k rigidní fixaci páteřní fúze umožňující intervertebrální pohyb. Klinická studie má prokázat obnovení stability a sagitální rovnováhy páteře. TFAS® také eliminuje potřebu bolestivého odběru kostního štěpu z pacientova kyčle, který může být vyžadován při fúzních procedurách.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

450

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Degenerativní spinální stenóza, centrální nebo laterální, na úrovni páteře L3-L4 nebo L4-L5
  • Kosterně zralý muž nebo žena ve věku 50 až 85 let včetně
  • Ne vyšší než degenerativní spondylolistéza I. stupně na úrovni indexu
  • Přetrvávající příznaky nohou, včetně bolesti, necitlivosti, pálení nebo brnění po dobu minimálně šesti měsíců
  • Operativní kandidáti s ne více než třemi úrovněmi degenerativní lumbální spinální stenózy vyžadující dekompresi
  • Selhala odpověď na neoperační léčebné modality po dobu minimálně šesti měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Muž nebo žena mladší 50 let nebo starší 85 let spondylolistéza 2. nebo vyššího stupně nebo jakákoli retrolistéza na úrovni indexu
  • Více než 3 vertebrální úrovně degenerativní spinální stenózy vyžadující dekompresi
  • Více než 1 vertebrální úroveň degenerativní spinální stenózy vyžadující instrumentaci
  • Není k dispozici pro dlouhodobé sledování a intervalové návštěvy
  • Předcházející nebo souběžně plánovaná lumbální fúze nebo náhrada ploténky na jakékoli úrovni bederní páteře
  • Dvě nebo více předchozích operací bederní páteře na stejné úrovni, které mají být implantovány
  • Je léčen jinými přístroji pro stejnou poruchu (např. zařízení pro kontrolu bolesti)
  • Aktivní systémová infekce nebo infekce v místě operace
  • Osteoporóza
  • Známá citlivost na materiály zařízení
  • Má imunosupresivní poruchu
  • Má zdravotní stav, který může narušovat klinické hodnocení
  • Je obézní definována indexem tělesné hmotnosti pacienta vyšším než 40
  • Má významnou skoliózu (Cobb >25°)
  • Je těhotná nebo plánuje otěhotnět během navrhovaného tříletého vyšetřování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primárními cílovými body hodnocení bezpečnosti a účinnosti pro stanovení úspěšnosti jednotlivých pacientů je Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ), neurologický stav, solidní fúze pro kontrolní skupinu (spinální fúze).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Vizuální analogové škály (VAS) pro bolesti nohou a zad, skóre SF-36, rentgenová měření.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Archus Orthopedics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

4. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2009

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR0051

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Total Facet Artroplasty System® (TFAS®)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit