Клинические испытания Total Facet Artroplasty System® (TFAS®)

Критерии включения:

• Дегенеративный спинальный стеноз, центральный или латеральный, на уровне позвоночника L3-L4 или L4-L5
• Скелетно зрелый мужчина или женщина в возрасте от 50 до 85 лет включительно
• Дегенеративный спондилолистез не выше I степени на индексном уровне
• Постоянные симптомы в ногах, включая боль, онемение, жжение или покалывание в течение как минимум шести месяцев.
• Кандидаты на операцию с не более чем тремя уровнями дегенеративного стеноза поясничного отдела позвоночника, требующего декомпрессии
• Отсутствие ответа на консервативные методы лечения в течение как минимум шести месяцев.

Критерий исключения:

• Мужчина или женщина моложе 50 или старше 85 лет Спондилолистез 2 степени или выше или любой ретролистез на уровне индекса
• Более 3 позвоночных уровней дегенеративного спинального стеноза, требующего декомпрессии
• Дегенеративный стеноз позвоночника более 1 уровня, требующий инструментальной обработки
• Недоступно для долгосрочного наблюдения и интервальных посещений.
• Предшествующий или одновременно запланированный поясничный спондилодез или замена диска на любом уровне поясничного отдела позвоночника
• Две или более предыдущих операции на поясничном отделе позвоночника на одном уровне для имплантации
• Лечится другими устройствами по поводу того же расстройства (например, обезболивающие средства)
• Активная системная инфекция или инфекция в месте операции
• Остеопороз
• Известная чувствительность к материалам устройства
• Имеет иммунодепрессивное расстройство
• Имеет заболевание, которое может помешать клинической оценке
• Ожирение определяется индексом массы тела пациента более 40
• Имеет выраженный сколиоз (Cobb>25°)
• Беременна или планирует забеременеть в течение предлагаемого трехлетнего расследования