Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne Total Facet Arthroplasty System® (TFAS®).

4 lutego 2009 zaktualizowane przez: Archus Orthopedics, Inc.

Prospektywne i randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności alloplastyki stawu kolanowego w leczeniu zwyrodnieniowego zwężenia kanału kręgowego

Archus Total Facet Arthroplasty System® (TFAS®) to niezrośnięty implant kręgosłupa wskazany do leczenia pacjentów ze zwężeniem kanału kręgowego o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. TFAS® zastępuje chore powierzchnie po chirurgicznym usunięciu. TFAS® oferuje chirurgowi nowe możliwości leczenia pacjentów ze zwężeniem kanału kręgowego, umożliwiając bardziej wszechstronną dekompresję poprzez całkowite usunięcie faset. TFAS® oferuje również alternatywę dla sztywnego zespolenia kręgosłupa, umożliwiając ruch międzykręgowy. Badanie kliniczne ma na celu wykazanie przywrócenia stabilności i równowagi strzałkowej kręgosłupa. TFAS® eliminuje również konieczność bolesnego pobierania przeszczepu kostnego z biodra pacjenta, co może być wymagane przy procedurach łączenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Urządzenie: Total Facet Arthroplasty System® (TFAS®)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

450

Faza

Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zwyrodnieniowe zwężenie kanału kręgowego, centralne lub boczne, na poziomie kręgosłupa L3-L4 lub L4-L5
Dojrzały szkieletowo mężczyzna lub kobieta w wieku od 50 do 85 lat włącznie
Nie większy niż kręgozmyk zwyrodnieniowy stopnia I na poziomie indeksu
Uporczywe objawy dotyczące nóg, w tym ból, drętwienie, pieczenie lub mrowienie przez co najmniej sześć miesięcy
Kandydaci operowani z nie więcej niż trzema poziomami zwyrodnieniowego zwężenia kręgosłupa lędźwiowego wymagającego dekompresji
Brak odpowiedzi na nieoperacyjne metody leczenia przez co najmniej sześć miesięcy

Kryteria wyłączenia:

Mężczyzna lub kobieta w wieku poniżej 50 lat lub powyżej 85 lat kręgozmyk stopnia 2 lub wyższy lub jakikolwiek retrolisteza na poziomie indeksu
Więcej niż 3 poziomy kręgów zwyrodnieniowego zwężenia kanału kręgowego wymagającego dekompresji
Więcej niż 1 poziom kręgów zwyrodnieniowego zwężenia kanału kręgowego wymagającego oprzyrządowania
Niedostępne w przypadku długoterminowej obserwacji i wizyt interwałowych
Wcześniejsze lub jednocześnie planowane zespolenie lędźwiowe lub wymiana dysku na dowolnym poziomie odcinka lędźwiowego kręgosłupa
Dwie lub więcej wcześniejszych operacji odcinka lędźwiowego kręgosłupa na tym samym poziomie do implantacji
Jest leczony innymi urządzeniami na to samo zaburzenie (np. urządzenia przeciwbólowe)
Aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub infekcja w miejscu operowanym
Osteoporoza
Znana wrażliwość na materiały urządzenia
Ma zaburzenia immunosupresyjne
Ma stan chorobowy, który może zakłócać oceny kliniczne
Otyłość jest definiowana przez wskaźnik masy ciała pacjenta większy niż 40
Ma znaczną skoliozę (Cobb >25°)
Jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu proponowanych trzech lat badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Podstawowymi punktami końcowymi oceny bezpieczeństwa i skuteczności w celu określenia indywidualnego sukcesu pacjenta są kwestionariusz Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ), stan neurologiczny, zespolenie ciał stałych w grupie kontrolnej (zespolenie kręgosłupa).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Wizualne skale analogowe (VAS) dla bólu nóg i pleców, wyniki SF-36, pomiary radiograficzne.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Archus Orthopedics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości