Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Total Facet Arthroplasty System® (TFAS®) klinische proef

4 februari 2009 bijgewerkt door: Archus Orthopedics, Inc.

Een prospectieve en gerandomiseerde gecontroleerde studie om de veiligheid en effectiviteit van totale facetartroplastiek bij de behandeling van degeneratieve spinale stenose te evalueren

Het Archus Total Facet Arthroplasty System® (TFAS®) is een non-fusion spinale implantaat geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met matige tot ernstige spinale stenose. TFAS® vervangt de zieke facetten na chirurgische verwijdering. TFAS® biedt de chirurg nieuwe opties voor de behandeling van patiënten met spinale stenose, waardoor een uitgebreidere decompressie mogelijk wordt door volledige verwijdering van de facetten. TFAS® biedt ook een alternatief voor rigide spinale fusiefixatie die intervertebrale beweging mogelijk maakt. De klinische proef is bedoeld om herstel van de stabiliteit en sagittale balans van de wervelkolom aan te tonen. TFAS® elimineert ook de noodzaak van pijnlijke bottransplantatie uit de heup van de patiënt, wat nodig kan zijn bij fusieprocedures.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

450

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Degeneratieve spinale stenose, centraal of lateraal, op spinale niveaus L3-L4 of L4-L5
  • Skelet volwassen man of vrouw in de leeftijd van 50 tot en met 85 jaar
  • Niet groter dan graad I degeneratieve spondylolisthesis op indexniveau
  • Aanhoudende beensymptomen, waaronder pijn, gevoelloosheid, brandend of tintelend gevoel gedurende minimaal zes maanden
  • Operatieve kandidaten met niet meer dan drie niveaus van degeneratieve lumbale spinale stenose die decompressie vereist
  • Reageerde niet op niet-operatieve behandelingsmodaliteiten gedurende een minimale duur van zes maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Man of vrouw jonger dan 50 jaar of ouder dan 85 jaar Graad 2 of hoger spondylolisthesis of retrolisthesis op indexniveau
  • Meer dan 3 wervelniveaus van degeneratieve spinale stenose die decompressie vereist
  • Meer dan 1 wervelniveau van degeneratieve spinale stenose waarvoor instrumentatie nodig is
  • Niet beschikbaar voor langdurige follow-up en tussentijdse bezoeken
  • Voorafgaande of gelijktijdig geplande lumbale fusie of schijfvervanging op elk niveau van de lumbale wervelkolom
  • Twee of meer eerdere operaties om de lumbale wervelkolom op hetzelfde niveau te implanteren
  • Wordt behandeld met andere apparaten voor dezelfde aandoening (bijv. apparaten voor pijnbestrijding)
  • Actieve systemische infectie of infectie op de operatieplaats
  • Osteoporose
  • Bekende gevoeligheid voor apparaatmaterialen
  • Heeft een immunosuppressieve stoornis
  • Heeft een medische aandoening die klinische evaluaties kan verstoren
  • Is zwaarlijvig gedefinieerd door een body mass index van de patiënt hoger dan 40
  • Heeft significante scoliose (Cobb >25°)
  • Is zwanger of is van plan zwanger te worden binnen het voorgestelde onderzoek van drie jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
De primaire eindpunten voor veiligheids- en werkzaamheidsevaluatie om het succes van de individuele patiënt te bepalen, zijn de Zurich Claudicatio Questionnaire (ZCQ), neurologische status, vaste fusie voor de controlegroep (spinale fusie).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Visuele analoge schalen (VAS) voor been- en rugpijn, SF-36-scores, radiografische metingen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Archus Orthopedics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

4 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 februari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2009

Laatst geverifieerd

1 februari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PR0051

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren