요통 및 다리 통증에 대해 척수 자극 치료를 받은 환자의 뇌혈류량 변화
2022년 3월 29일 업데이트: Boston Scientific Corporation
요통 및 다리 통증에 대해 척수 자극으로 치료받은 환자의 신경 활동 지표로서의 국소 대뇌 혈류의 변화
이 연구의 주요 목적은 활동이 SCS에 의해 영향을 받는 뇌 영역을 식별하는 것입니다.
기기를 끈 상태에서 기본 대뇌 혈류 스캔은 고통스러운 부위를 최적으로 커버하는 매개변수에서 작동하는 기기로 생성된 스캔과 비교하여 생성됩니다.
대뇌 혈류와 통증 등급 점수 간의 관계는 두 조건 모두에서 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
척수 자극(SCS)은 통증 관리에 효과적인 것으로 알려져 있습니다.
SCS가 대뇌 혈류의 변화를 일으킬 수 있다는 일부 증거가 있습니다.
이 연구는 SCS의 영향을 받는 뇌 영역의 활동에 대한 새로운 PET 검사가 될 것입니다.
이 활동은 통증 강도 및 분포와 비교됩니다.
또한 다양한 자극 용량에서 대뇌 혈류를 검사하여 SCS, 뇌 관류 및 통증 완화 사이의 관계를 그릴 수 있습니다.
이 연구는 SCS의 작용 메커니즘을 밝히는 데 기여할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Center for Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 하나 이상의 허리 수술 절차를 받았습니다.
- 만성 요통 및 양쪽 다리 통증에 최소 6주 동안 활성 Precision SCS 장치를 사용했습니다.
- 양측 다리 통증이 있습니다.
- 기준선 VAS가 >4(자극 없음)여야 합니다.
- 최적의 설정에서 SCS로 통증을 50% 이상 감소
- 18세 이상이어야 합니다.
- 장치 제어를 작동하고, 연구 중에 지시를 준수하고, 모든 연구 활동에 기꺼이 참여할 수 있는 인지 및 기능적 능력이 있어야 합니다.
- 환자 정보 자료를 읽고 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 절차를 방해할 가능성이 있거나 연구 종료점의 평가를 혼란스럽게 할 가능성이 있는 중대한 의학적 상태가 있는 경우.
- 수술 리드 수정을 받았거나 초기 이식 후 Precision 구성 요소를 교체했습니다.
- 주입된 매체에 알레르기가 있습니다.
- 임신 중이거나 수유 중입니다.
- PET 스캔 절차 자체에 금기 사항이 있거나 정맥 방사성 추적자(H215O)에 노출된 경우.
- 지난 4주 동안 약물 또는 장치 시험에 참여했거나 현재 다른 약물 또는 장치 시험에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정밀 척수 자극 및 PET 스캔
척수 자극을 평가하기 위한 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔 이미징 절차.
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척수 자극을 평가하기 위한 이미징 절차.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SCS가 꺼진 상태와 비교했을 때 최적의 감각 이상 커버리지를 가진 대뇌 혈류 및 VAS
기간: 몇 시간 이내
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몇 시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최적의 적용 범위 및 SCS가 꺼진 상태와 비교한 부분 감각 이상 적용 범위 및 임계값 이하 자극이 있는 대뇌 혈류 및 VAS
기간: 몇 시간 이내
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몇 시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Richard Rauck, MD, Center for Clinical Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 2일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
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