Zmiany w mózgowym przepływie krwi u pacjentów leczonych stymulacją rdzenia kręgowego z powodu bólu krzyża i nóg
29 marca 2022 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Zmiany regionalnego mózgowego przepływu krwi jako wskaźnika aktywności neuronów u pacjentów leczonych stymulacją rdzenia kręgowego z powodu bólu krzyża i nóg
Głównym celem tego badania jest identyfikacja obszarów mózgu, w których SCS wpływa na aktywność.
Wyjściowe skany przepływu krwi w mózgu przy wyłączonym urządzeniu zostaną wygenerowane w porównaniu do skanów wykonanych przy urządzeniu pracującym z parametrami zapewniającymi optymalne pokrycie bolesnych obszarów.
Zależność między mózgowym przepływem krwi a wynikami oceny bólu zostanie oceniona w obu stanach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiadomo, że stymulacja rdzenia kręgowego (SCS) jest skuteczna w leczeniu bólu.
Istnieją dowody na to, że SCS może powodować zmiany w przepływie krwi w mózgu.
To badanie będzie nowatorskim badaniem PET aktywności w obszarach mózgu dotkniętych SCS.
Ta aktywność zostanie porównana z intensywnością i rozkładem bólu.
Ponadto, badając mózgowy przepływ krwi przy różnych dawkach stymulacji, można narysować zależności między SCS, perfuzją mózgu i uśmierzaniem bólu.
Badanie to przyczyni się do wyjaśnienia mechanizmu działania SCS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Center for Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Miałeś jeden lub więcej zabiegów chirurgicznych pleców.
- Używał aktywnego urządzenia Precision SCS w przypadku przewlekłego bólu krzyża i obustronnych bólów nóg przez co najmniej 6 tygodni.
- Mieć obustronny ból nóg.
- Mieć wyjściowy VAS > 4 (bez stymulacji).
- Uzyskaj ponad 50% redukcję bólu dzięki SCS przy optymalnych ustawieniach
- Mieć ukończone 18 lat.
- Mieć zdolność poznawczą i funkcjonalną do obsługi elementów sterujących urządzenia, przestrzegania wskazówek podczas badania i chęci uczestniczenia we wszystkich czynnościach związanych z badaniem.
- Być w stanie czytać i rozumieć materiały informacyjne dla pacjentów oraz wyrażać pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Mieć jakiekolwiek istotne schorzenie, które może zakłócać procedury badania lub może zakłócać ocenę punktów końcowych badania.
- Przeszli rewizję ołowiu chirurgicznego lub wymienili jakiekolwiek elementy Precision po początkowej implantacji.
- Są uczuleni na którykolwiek z wstrzykniętych mediów.
- Są w ciąży lub karmią piersią.
- Mieć jakiekolwiek przeciwwskazania do samego badania PET lub narażenia na dożylny radioaktywny znacznik (H215O).
- Brali udział w jakimkolwiek badaniu leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 4 tygodni lub obecnie uczestniczą w innym badaniu leku lub urządzenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Precyzyjna stymulacja rdzenia kręgowego i skanowanie PET
Procedury obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) w celu oceny stymulacji rdzenia kręgowego.
|
Procedura obrazowania w celu oceny stymulacji rdzenia kręgowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Mózgowy przepływ krwi i VAS z optymalnym pokryciem parestezji w porównaniu z wyłączonym SCS
Ramy czasowe: W ciągu kilku godzin
|
W ciągu kilku godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Mózgowy przepływ krwi i VAS przy częściowym pokryciu parestezji i stymulacji podprogowej w porównaniu z optymalnym pokryciem i przy wyłączonym SCS
Ramy czasowe: W ciągu kilku godzin
|
W ciągu kilku godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Rauck, MD, Center for Clinical Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 stycznia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 stycznia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCS0305
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .