Muutokset aivoverenkierrossa potilailla, joita hoidetaan selkäydinstimulaatiolla alaselän ja jalkakipujen vuoksi
tiistai 29. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Muutokset alueellisessa aivoverenkierrossa neuronaalisen toiminnan indikaattorina potilailla, joita hoidetaan selkäydinstimulaatiolla alaselän ja jalkakipujen vuoksi
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa aivoalueet, joiden toimintaan SCS vaikuttaa.
Aivojen verenvirtauksen perusskannaukset laitteen ollessa pois päältä luodaan verrattuna skannauksiin, jotka on tehty laitteella toimimalla parametreilla, jotka tuottavat optimaalisen peiton kipeille alueille.
Aivojen verenvirtauksen ja kipupisteiden välinen suhde arvioidaan molemmissa olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkäydinstimulaation (SCS) tiedetään olevan tehokas kivunhoidossa.
On olemassa näyttöä siitä, että SCS voi aiheuttaa muutoksia aivojen verenkierrossa.
Tämä tutkimus on uusi PET-tutkimus aktiivisuudesta SCS:n vaikuttavilla aivoalueilla.
Tätä toimintaa verrataan kivun voimakkuuteen ja jakautumiseen.
Lisäksi tutkimalla aivojen verenkiertoa eri stimulaatioannoksilla voidaan piirtää SCS:n, aivojen perfuusion ja kivunlievityksen välisiä suhteita.
Tämä tutkimus auttaa selventämään SCS:n vaikutusmekanismia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Center for Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulle on tehty yksi tai useampi selkäleikkaus.
- Olet käyttänyt aktiivista Precision SCS -laitetta krooniseen alaselän ja molemminpuoliseen jalkakipuun vähintään 6 viikon ajan.
- On molemminpuolista jalkakipua.
- Perustason VAS on > 4 (ilman stimulaatiota).
- Vähentää kipua yli 50 % SCS:llä optimaalisilla asetuksilla
- Ole 18-vuotias tai vanhempi.
- Sinulla on kognitiivinen ja toiminnallinen kyky käyttää laitteen ohjaimia, noudattaa ohjeita tutkimuksen aikana ja olla valmis osallistumaan kaikkiin tutkimustoimintoihin.
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään potilastiedotusmateriaalia sekä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on jokin merkittävä sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimusmenetelmiä tai todennäköisesti hämmentää tutkimuksen päätepisteiden arviointia.
- Niille on tehty kirurgisen johtotarkistuksen tai kaikki Precision-komponentit vaihdettu alkuperäisen implantoinnin jälkeen.
- olet allerginen jollekin injektiovälineelle.
- Ovat raskaana tai imettävät.
- Sinulla on vasta-aiheita itse PET-skannaustoimenpiteelle tai altistumiselle suonensisäiselle radioaktiiviselle merkkiaineelle (H215O).
- olet osallistunut mihin tahansa lääke- tai laitekokeeseen viimeisten 4 viikon aikana tai osallistut parhaillaan toiseen lääke- tai laitekokeeseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tarkka selkäydinstimulaatio ja PET-skannaus
Positroniemissiotomografia (PET) -skannauskuvausmenettelyt selkäytimen stimulaation arvioimiseksi.
|
Kuvausmenettely selkäytimen stimulaation arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aivoverenvirtaus ja VAS optimaalisella parestesian kattavuudella verrattuna SCS Off -tilaan
Aikaikkuna: Muutaman tunnin sisällä
|
Muutaman tunnin sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aivoverenvirtaus ja VAS osittaisella parestesiapeitolla ja kynnyksen alapuolella olevalla stimulaatiolla verrattuna optimaaliseen peittoon ja SCS pois päältä
Aikaikkuna: Muutaman tunnin sisällä
|
Muutaman tunnin sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Rauck, MD, Center for Clinical Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCS0305
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .