Endringer i cerebral blodstrøm hos pasienter behandlet med ryggmargsstimulering for smerter i korsrygg og ben
29. mars 2022 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
Endringer i regional cerebral blodstrøm som en indikator på nevronal aktivitet hos pasienter behandlet med ryggmargsstimulering for smerter i korsrygg og ben
Hovedmålet med denne studien er å identifisere hjerneregionene der aktivitet påvirkes av SCS.
Baseline cerebral blodstrømskanning med enheten slått av vil bli generert sammenlignet med skanninger produsert med enheten som opererer med parametere som gir optimal dekning av de smertefulle områdene.
Forholdet mellom cerebral blodstrøm og smertevurderingsscore vil bli evaluert under begge tilstander.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spinal Cord Stimulation (SCS) er kjent for å være effektiv i smertebehandling.
Noen bevis eksisterer på at SCS kan forårsake endringer i cerebral blodstrøm.
Denne studien vil være en ny PET-undersøkelse av aktivitet i hjerneregioner påvirket av SCS.
Denne aktiviteten vil bli sammenlignet med smerteintensitet og fordeling.
Videre, ved å undersøke cerebral blodstrøm ved forskjellige doser av stimulering, kan forholdet mellom SCS, hjerneperfusjon og smertelindring tegnes.
Denne studien vil bidra til å belyse virkningsmekanismen til SCS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Center for Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har hatt en eller flere ryggopererte prosedyrer.
- Har brukt en aktiv Precision SCS-enhet for kroniske smerter i korsryggen og bilaterale ben i minst 6 uker.
- Har bilaterale bensmerter.
- Ha en baseline VAS på >4 (uten stimulering).
- Har mer enn 50 % reduksjon i smerte med SCS ved optimale innstillinger
- Være 18 år eller eldre.
- Ha den kognitive og funksjonelle evnen til å betjene kontrollene for enheten, å følge instruksjonene under studien, og villig til å delta i alle studieaktiviteter.
- Være i stand til å lese og forstå pasientinformasjonsmateriell og gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Har noen betydelig medisinsk tilstand som sannsynligvis vil forstyrre studieprosedyrer eller sannsynligvis vil forvirre evaluering av studiens endepunkter.
- Har gjennomgått en kirurgisk ledningsrevisjon eller fått skiftet ut noen Precision-komponenter etter første implantasjon.
- Er allergisk mot noen av de injiserte mediene.
- Er gravid eller ammer.
- Har noen kontraindikasjon til selve PET-skanningsprosedyren eller eksponering for det intravenøse radioaktive sporstoffet (H215O).
- Har deltatt i noen legemiddel- eller enhetsutprøving i løpet av de siste 4 ukene eller deltar for tiden i en annen legemiddel- eller enhetsutprøving.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Presisjons ryggmargsstimulering og PET-skanning
Positronemisjonstomografi (PET) skanningsprosedyrer for å vurdere ryggmargsstimulering.
|
Bildeprosedyre for å vurdere ryggmargsstimulering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cerebral blodstrøm og VAS med optimal parestesidekning sammenlignet med SCS av
Tidsramme: I løpet av noen timer
|
I løpet av noen timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cerebral blodstrøm og VAS med delvis parestesidekning og subterskelstimulering sammenlignet med optimal dekning og med SCS av
Tidsramme: I løpet av noen timer
|
I løpet av noen timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Rauck, MD, Center for Clinical Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2007
Først lagt ut (Anslag)
4. januar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2022
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCS0305
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .