Modifications du débit sanguin cérébral chez les patients traités par stimulation de la moelle épinière pour des douleurs lombaires et des jambes
29 mars 2022 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Modifications du débit sanguin cérébral régional en tant qu'indicateur de l'activité neuronale chez les patients traités par stimulation de la moelle épinière pour des douleurs au bas du dos et aux jambes
L'objectif principal de cette étude est d'identifier les régions du cerveau dans lesquelles l'activité est affectée par le SCS.
Des analyses de débit sanguin cérébral de base avec l'appareil éteint seront générées par rapport aux analyses produites avec l'appareil fonctionnant à des paramètres qui produisent une couverture optimale des zones douloureuses.
La relation entre le débit sanguin cérébral et les scores d'évaluation de la douleur sera évaluée dans les deux conditions.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La stimulation de la moelle épinière (SCS) est connue pour être efficace dans la gestion de la douleur.
Certaines preuves existent que le SCS peut provoquer des changements dans le flux sanguin cérébral.
Cette étude sera un nouvel examen TEP de l'activité dans les régions du cerveau affectées par le SCS.
Cette activité sera comparée à l'intensité et à la répartition de la douleur.
De plus, en examinant le flux sanguin cérébral à différentes doses de stimulation, des relations entre le SCS, la perfusion cérébrale et le soulagement de la douleur peuvent être établies.
Cette étude contribuera à l'élucidation du mécanisme d'action du SCS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Center for Clinical Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir subi une ou plusieurs interventions chirurgicales au dos.
- Avoir utilisé un appareil Precision SCS actif pour les douleurs chroniques au bas du dos et aux jambes pendant au moins 6 semaines.
- Avoir des douleurs bilatérales aux jambes.
- Avoir une EVA de base > 4 (sans stimulation).
- Avoir plus de 50 % de réduction de la douleur avec le SCS à des réglages optimaux
- Avoir 18 ans ou plus.
- Avoir la capacité cognitive et fonctionnelle d'utiliser les commandes de l'appareil, de se conformer aux instructions pendant l'étude et de participer à toutes les activités de l'étude.
- Être capable de lire et de comprendre les documents d'information des patients et de donner un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Avoir une condition médicale importante susceptible d'interférer avec les procédures de l'étude ou susceptible de confondre l'évaluation des critères d'évaluation de l'étude.
- Avoir subi une révision de sonde chirurgicale ou avoir fait remplacer des composants Precision après l'implantation initiale.
- Sont allergiques à l'un des médias injectés.
- Êtes enceinte ou allaitez.
- Avoir une contre-indication à la procédure de TEP elle-même ou à l'exposition au traceur radioactif intraveineux (H215O).
- Avoir participé à un essai de médicament ou de dispositif au cours des 4 dernières semaines ou participer actuellement à un autre essai de médicament ou de dispositif.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Stimulation médullaire de précision et PET Scan
Procédures d'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) pour évaluer la stimulation de la moelle épinière.
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Procédure d'imagerie pour évaluer la stimulation de la moelle épinière.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Débit sanguin cérébral et VAS avec une couverture optimale de la paresthésie par rapport au SCS désactivé
Délai: En quelques heures
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En quelques heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Débit sanguin cérébral et VAS avec couverture de paresthésie partielle et stimulation sous-liminaire par rapport à une couverture optimale et avec SCS désactivé
Délai: En quelques heures
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En quelques heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Rauck, MD, Center for Clinical Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 janvier 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2007
Première publication (Estimation)
4 janvier 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2022
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCS0305
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