Alterações no fluxo sanguíneo cerebral em pacientes tratados com estimulação da medula espinhal para dor lombar e nas pernas
29 de março de 2022 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Alterações no fluxo sanguíneo cerebral regional como um indicador de atividade neuronal em pacientes tratados com estimulação da medula espinhal para dor lombar e nas pernas
O objetivo primário deste estudo é identificar as regiões do cérebro em que a atividade é afetada pela SCS.
Varreduras de fluxo sanguíneo cerebral de linha de base com o dispositivo desligado serão geradas em comparação com varreduras produzidas com o dispositivo operando em parâmetros que produzem cobertura ideal das áreas doloridas.
A relação entre o fluxo sanguíneo cerebral e os escores de avaliação da dor será avaliada em ambas as condições.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Estimulação da Medula Espinhal (ECS) é conhecida por ser eficaz no controle da dor.
Existem algumas evidências de que SCS pode causar alterações no fluxo sanguíneo cerebral.
Este estudo será um novo exame PET de atividade em regiões cerebrais afetadas por SCS.
Essa atividade será comparada com a intensidade e distribuição da dor.
Além disso, ao examinar o fluxo sanguíneo cerebral em diferentes doses de estimulação, podem ser traçadas relações entre SCS, perfusão cerebral e alívio da dor.
Este estudo contribuirá para a elucidação do mecanismo de ação da SCS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Center for Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Teve um ou mais procedimentos de cirurgia nas costas.
- Ter usado um dispositivo Precision SCS ativo para dor lombar crônica e dor bilateral nas pernas por pelo menos 6 semanas.
- Tem dor bilateral nas pernas.
- Ter uma VAS basal de >4 (sem estimulação).
- Ter redução superior a 50% na dor com SCS em configurações ideais
- Ter 18 anos de idade ou mais.
- Ter capacidade cognitiva e funcional para operar os controles do dispositivo, cumprir as instruções durante o estudo e estar disposto a participar de todas as atividades do estudo.
- Ser capaz de ler e compreender os materiais de informação do paciente e dar consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Ter qualquer condição médica significativa que possa interferir nos procedimentos do estudo ou confundir a avaliação dos desfechos do estudo.
- Foram submetidos a uma revisão cirúrgica do eléctrodo ou tiveram quaisquer componentes Precision substituídos após a implantação inicial.
- São alérgicos a qualquer um dos meios injetados.
- Estão grávidas ou amamentando.
- Tem alguma contra-indicação para o próprio procedimento de PET scan ou exposição ao traçador radioativo intravenoso (H215O).
- Ter participado de qualquer teste de medicamento ou dispositivo nas últimas 4 semanas ou está atualmente participando de outro teste de medicamento ou dispositivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulação de precisão da medula espinhal e PET Scan
Procedimentos de imagem de tomografia por emissão de pósitrons (PET) para avaliar a estimulação da medula espinhal.
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Procedimento de imagem para avaliar a estimulação da medula espinhal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Fluxo sanguíneo cerebral e VAS com cobertura ideal de parestesia em comparação com SCS desligado
Prazo: Dentro de algumas horas
|
Dentro de algumas horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Fluxo sanguíneo cerebral e VAS com cobertura de parestesia parcial e estimulação sublimiar comparada com cobertura ideal e com SCS desligado
Prazo: Dentro de algumas horas
|
Dentro de algumas horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Richard Rauck, MD, Center for Clinical Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
4 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2022
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCS0305
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