Cambios en el flujo sanguíneo cerebral en pacientes tratados con estimulación de la médula espinal por dolor lumbar y de piernas
29 de marzo de 2022 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Cambios en el flujo sanguíneo cerebral regional como indicador de la actividad neuronal en pacientes tratados con estimulación de la médula espinal por dolor lumbar y de piernas
El objetivo principal de este estudio es identificar las regiones del cerebro en las que SCS afecta la actividad.
Se generarán exploraciones de flujo sanguíneo cerebral de referencia con el dispositivo apagado en comparación con exploraciones producidas con el dispositivo funcionando en parámetros que producen una cobertura óptima de las áreas dolorosas.
Se evaluará la relación entre el flujo sanguíneo cerebral y las puntuaciones de calificación del dolor en ambas condiciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se sabe que la estimulación de la médula espinal (SCS) es eficaz en el tratamiento del dolor.
Existe alguna evidencia de que SCS puede causar cambios en el flujo sanguíneo cerebral.
Este estudio será un nuevo examen PET de la actividad en las regiones del cerebro afectadas por SCS.
Esta actividad se comparará con la intensidad y distribución del dolor.
Además, al examinar el flujo sanguíneo cerebral a diferentes dosis de estimulación, se pueden establecer relaciones entre SCS, perfusión cerebral y alivio del dolor.
Este estudio contribuirá a la aclaración del mecanismo de acción de SCS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Center for Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ha tenido uno o más procedimientos de cirugía de espalda.
- Haber usado un dispositivo Precision SCS activo para el dolor lumbar crónico y el dolor bilateral de piernas durante al menos 6 semanas.
- Tiene dolor bilateral en las piernas.
- Tener una EVA basal > 4 (sin estimulación).
- Tener más del 50% de reducción del dolor con SCS en configuraciones óptimas
- Ser mayor de 18 años.
- Tener la capacidad cognitiva y funcional para operar los controles del dispositivo, cumplir con las instrucciones durante el estudio y estar dispuesto a participar en todas las actividades del estudio.
- Ser capaz de leer y comprender los materiales de información del paciente y dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Tener cualquier condición médica importante que probablemente interfiera con los procedimientos del estudio o que pueda confundir la evaluación de los criterios de valoración del estudio.
- Se han sometido a una revisión quirúrgica del cable o se les ha reemplazado algún componente Precision después de la implantación inicial.
- Son alérgicos a alguno de los medios inyectados.
- Están embarazadas o lactando.
- Tiene alguna contraindicación para el procedimiento de exploración PET en sí o la exposición al marcador radioactivo intravenoso (H215O).
- Haber participado en cualquier ensayo de fármaco o dispositivo en las últimas 4 semanas o participar actualmente en otro ensayo de fármaco o dispositivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estimulación de precisión de la médula espinal y PET Scan
Procedimientos de tomografía por emisión de positrones (PET) para evaluar la estimulación de la médula espinal.
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Procedimiento de imagen para evaluar la estimulación de la médula espinal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Flujo sanguíneo cerebral y VAS con cobertura de parestesia óptima en comparación con SCS Off
Periodo de tiempo: Dentro de unas pocas horas
|
Dentro de unas pocas horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Flujo sanguíneo cerebral y VAS con cobertura de parestesia parcial y estimulación subumbral en comparación con cobertura óptima y con SCS desactivado
Periodo de tiempo: Dentro de unas pocas horas
|
Dentro de unas pocas horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Rauck, MD, Center for Clinical Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCS0305
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .