Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny v průtoku krve mozkem u pacientů léčených stimulací míchy pro bolesti dolní části zad a nohou

29. března 2022 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Změny v regionálním průtoku krve mozkem jako indikátor neuronální aktivity u pacientů léčených míšní stimulací pro bolesti dolní části zad a nohou

Primárním cílem této studie je identifikovat oblasti mozku, ve kterých je aktivita ovlivněna SCS. Snímky základního průtoku krve mozkem s vypnutým zařízením budou generovány ve srovnání se skeny vytvořenými se zařízením pracujícím s parametry, které poskytují optimální pokrytí bolestivých oblastí. Vztah mezi cerebrálním prokrvením a hodnocením bolesti bude hodnocen u obou stavů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je známo, že stimulace míchy (SCS) je účinná při léčbě bolesti. Existují určité důkazy, že SCS může způsobit změny v průtoku krve mozkem. Tato studie bude novým PET vyšetřením aktivity v oblastech mozku postižených SCS. Tato aktivita bude porovnána s intenzitou a rozložením bolesti. Dále, zkoumáním průtoku krve mozkem při různých dávkách stimulace lze zjistit vztahy mezi SCS, mozkovou perfuzí a úlevou od bolesti. Tato studie přispěje k objasnění mechanismu účinku SCS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Center for Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Máte za sebou jeden nebo více chirurgických zákroků na zádech.
  • Používejte aktivní zařízení Precision SCS pro chronické bolesti dolní části zad a oboustranné bolesti nohou po dobu nejméně 6 týdnů.
  • Máte oboustranné bolesti nohou.
  • Mějte základní VAS > 4 (bez stimulace).
  • Získejte více než 50% snížení bolesti pomocí SCS při optimálním nastavení
  • Být starší 18 let.
  • Mít kognitivní a funkční schopnosti ovládat ovládací prvky zařízení, dodržovat pokyny během studie a být ochotni se účastnit všech studijních aktivit.
  • Umět číst a porozumět informačním materiálům pro pacienty a dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Mají jakýkoli významný zdravotní stav, který by mohl narušovat postupy studie nebo pravděpodobně zmást hodnocení koncových bodů studie.
  • Podstoupili chirurgickou revizi elektrody nebo byly po počáteční implantaci vyměněny jakékoli součásti Precision.
  • Jste alergičtí na kterékoli ze vstřikovaných médií.
  • Jsou těhotné nebo kojící.
  • Máte nějaké kontraindikace k samotnému PET skenování nebo expozici intravenóznímu radioaktivnímu indikátoru (H215O).
  • Zúčastnili jste se v posledních 4 týdnech jakéhokoli hodnocení léku nebo zařízení nebo se v současné době účastníte jiného hodnocení léku nebo zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přesná stimulace míchy a PET skenování
Zobrazovací postupy pozitronové emisní tomografie (PET) k posouzení stimulace míchy.
Jiný: Přesná stimulace míchy a PET skenování
Zobrazovací postup pro posouzení stimulace míchy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průtok krve mozkem a VAS s optimálním pokrytím parestézie ve srovnání s vypnutým SCS
Časové okno: Během několika hodin
Během několika hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průtok krve mozkem a VAS s částečným pokrytím parestezie a podprahovou stimulací ve srovnání s optimálním pokrytím a s vypnutým SCS
Časové okno: Během několika hodin
Během několika hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Rauck, MD, Center for Clinical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

4. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCS0305

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Přesná stimulace míchy a PET skenování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit